Genomförbarhet av ett anpassat sportprogram baserat på fäktning för att minska fysisk dekonditionering hos vuxna hematologiska patienter (EscrimHEMA)
Genomförbarhet av ett anpassat sportprogram baserat på fäktning för att minska fysisk dekonditionering hos vuxna hematologiska patienter som får intensiv behandling
På 20 år har hematologiska patienters prognos förbättrats tack vare utveckling och anpassning av behandlingar och bättre riskhantering. Emellertid är komplikationer på medellång och lång sikt av intensiva behandlingar vanliga och förblir ett verkligt folkhälsoproblem. Faktum är att intensiva behandlingar förknippade med rumsinneslutning inom en skyddad enhet utsätter patienter för fysisk dekonditionering av multifaktoriella patofysiologiska mekanismer. Om denna dekonditionering försummas kommer respons på behandling, tolerans, livskvalitet och på längre sikt överlevnad att påverkas.
Flera team har visat genomförbarheten och fördelarna med fysiskt stöd för patienter med långvarig aplasi. Dessa studier fokuserade på allotransplantat av perifera stamceller, som inträffar sent i behandlingen av akut leukemi. Å andra sidan är studier som utvärderar fördelarna med fysiskt stöd så snart diagnosen akut leukemi ställs och intensiva behandlingar påbörjas sällsynta. Att implementera ett anpassat sportprogram från diagnostiken och under hela behandlingsförloppet är därför ett värdefullt ämne för forskning.
Den anpassade sporten som valdes var fäktning eftersom den svarar på hematologiska problem. Fäktning är anpassningsbart utan att bära eller ta emot slag, kan utövas stående, i en fåtölj eller i sängen, innebär träning och koncentration och involverar hela kroppen. Det kan tränas individuellt eller som en del av ett lag, i ett skyddat rum eller i en enhetskorridor. Fäktning är en kampsport och inkluderar en psykologisk aspekt, med en möjlig projektion av en kamp mot sjukdomen. Dessutom utförs fäktning av en icke-medicinsk eller paramedicinsk utövare, vilket kan förstärka eller återskapa en bild av normal aktivitet. Slutligen, den uppmärksamhet som krävs av att lyssna på fäktmästaren och den nödvändiga koncentrationen driver omedvetet patienten att "komma ur sin sjukdom".
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, genom hela vården, av ett anpassat sportprogram baserat på fäktning hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får intensiv behandling, för att minska fysisk dekonditionering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aline MD Schmidt, PHD
- Telefonnummer: 33 02 41 35 36 37
- E-post: aline.schmidt@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: 33 02 41 35 36 37
- E-post: Anthea.Loiez@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- University Hospital, Angers
-
Kontakt:
- Aline Schmidt, PHD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- University Brest Hopspital
-
Kontakt:
- Marie-Anne COUTURIER, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 22 33 33
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient intagen på en skyddad enhet på hematologiska avdelningen på ett av de deltagande centra
- Patient med akut leukemi behandlad i induktion med "3+7" eller "5+7" intensivbehandling eller med en likvärdig behandling (Vyxeos, azacitidin+vénetoclax), eller patient inlagd för allotransplantat eller CAR-T-celler och inte inkluderad vid diagnos av sjukdomen
- Patient berättigad till intensiv kemoterapi
- Patient som kräver långvarig sjukhusvistelse med instängning i rummet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med en neurologisk eller hjärtsjukdom som kontraindikerar utövandet av fäktning
- Ingen intensiv behandling med långvarig sjukhusvistelse
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under psykiatrisk tvångsvård
- Person under rättsskydd
- Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Person som inte omfattas av eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som drar nytta av det anpassade sportprogrammet baserat på fäktning
|
Detta anpassade sportprogram inkluderar 3 till 5 pass per vecka med anpassat fäktning (exklusive helger och helgdagar), utfört antingen av en fäktmästare som utbildats i anpassad idrott eller av en APA-lärare som utbildats i anpassad fäktning av fäktmästaren. Sessionerna kan pågå från 10 till 30 minuter. Sessionens förlopp valideras av fäktmästaren och anpassas till varje patient. De begränsande faktorerna beaktas för att styra mot en specifik praxis. Sessionerna är progressiva med mycket korta och varierande sekvenser som påkallar fäktmästarnas fantasi och erfarenhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som deltar i minst 50 % av de schemalagda lektionerna under hela programmets varaktighet
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter som deltar i minst 50 % av de schemalagda fäktningslektionerna under hela programmets varaktighet kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av det anpassade sportprogrammet baserat på fäktning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal faktiska fäktlektioner jämfört med antal schemalagda fäktlektioner
Tidsram: 1 år
|
Jämförelsen mellan antalet fäktlektioner som patienter faktiskt deltog i och antalet teoretiskt planerade fäktlektioner kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av det anpassade sportprogrammet.
|
1 år
|
|
Genomsnittlig längd på fäktningslektioner
Tidsram: 1 år
|
Den genomsnittliga varaktigheten av programmet motsvarar den genomsnittliga varaktigheten av det anpassade sportprogrammet för varje deltagare under verkliga förhållanden.
Den kommer att användas för att bedöma lämpligheten av de teoretiska metoderna och genomförandet av programmet under verkliga förhållanden.
|
1 år
|
|
Genomsnittlig längd på programmet
Tidsram: 1 år
|
Den genomsnittliga varaktigheten av programmet motsvarar den genomsnittliga varaktigheten av det anpassade sportprogrammet för varje deltagare under verkliga förhållanden.
Den kommer att användas för att bedöma lämpligheten av de teoretiska metoderna och genomförandet av programmet under verkliga förhållanden.
|
1 år
|
|
Typologi för patienter som deltar i minst 50 % av de schemalagda fäktningslektionerna under hela programmets varaktighet
Tidsram: 1 år
|
Typologin hos patienter kommer att beskrivas enligt patologi, ålder, samsjukligheter, typ av intensiv kemoterapi, behandlingsfas (induktion, konsolidering, allograft, CAR-T-celler)
|
1 år
|
|
Utveckling av avståndet tillryggalagt i 6-minuters gångtest mellan inkludering och 6-månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6-minuters gångtestet används för att bedöma funktionell träningskapacitet hos en individ.
Den mäter avståndet en individ kan gå under en 6-minutersperiod.
|
6 månader
|
|
Utvecklingen av SPPB (Short Physical Performance Battery) poäng mellan inkludering och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
SPPB-testet används för att bedöma en individs fysiska prestation.
Il är resultatet av poängen för tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och sitta-och-stå-testet.
Summan av poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
|
6 månader
|
|
Utveckling av den övre extremitetens greppstyrka mätt med dynamometer mellan inkludering och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Detta test används för att mäta muskelstyrka i handen och underarmen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse mellan EORTC-QLQC30-poängen som erhölls vid inkludering och poängen som erhölls vid varje långvarig sjukhusskrivning och vid 3 månader, 6 månader och 1
Tidsram: 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 används för att bedöma livskvaliteten. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30 omfattar 30 artiklar. De 28 första objekten är konstruerade på en Likert-skala med 4 svarsmodaliteter (1 "Inte alls" / 2 "Lite" / 3 "Ganska mycket" / 4 "Mycket"), modaliteten 4 representerar en hög nivå av symptomatologi/problem. De två sista objekten är konstruerade på en 7-modalitetsskala. Dessa två poster bedömer övergripande hälsa respektive övergripande livskvalitet, med svarsmodalitet 1 som motsvarar ett "mycket dåligt" tillstånd och svarsmodalitet 7 till ett "utmärkt" tillstånd. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .