Целесообразность адаптированной спортивной программы на основе фехтования для снижения физической деформации у взрослых гематологических пациентов (EscrimHEMA)
Целесообразность адаптированной спортивной программы на основе фехтования для снижения физической деформации у взрослых гематологических пациентов, находящихся на интенсивном лечении
За 20 лет прогноз гематологических пациентов улучшился благодаря разработке и адаптации методов лечения и более эффективному управлению рисками. Однако среднесрочные и долгосрочные осложнения интенсивного лечения являются обычным явлением и остаются реальной проблемой общественного здравоохранения. Действительно, интенсивное лечение, связанное с пребыванием в палате в защищенном отделении, подвергает пациентов физическому разрушению многофакторных патофизиологических механизмов. Если этим нарушением кондиционирования пренебречь, это повлияет на реакцию на лечение, переносимость, качество жизни и, в долгосрочной перспективе, на выживаемость.
Несколько команд продемонстрировали возможность и преимущества физической поддержки пациентов с длительной аплазией. Эти исследования были сосредоточены на аллотрансплантате периферических стволовых клеток, которые применяются на поздних стадиях лечения острого лейкоза. С другой стороны, исследования, оценивающие преимущества физической поддержки сразу после постановки диагноза острого лейкоза и начала интенсивного лечения, редки. Поэтому внедрение адаптированной спортивной программы на этапе диагностики и на протяжении всего курса лечения является заслуживающим внимания предметом исследований.
Адаптированным видом спорта было выбрано фехтование, поскольку оно помогает при гематологических проблемах. Фехтование можно адаптировать без нанесения или получения ударов, его можно практиковать стоя, в кресле или в постели, оно требует практики и концентрации и задействует все тело. Его можно практиковать индивидуально или в составе команды, в защищенном помещении или в коридоре подразделения. Фехтование является боевым видом спорта и включает в себя психологический аспект, с возможной проекцией борьбы с болезнью. Кроме того, фехтованием занимается немедицинский или парамедицинский работник, что может подкрепить или воссоздать образ нормальной деятельности. Наконец, внимание, необходимое для выслушивания мастера фехтования, и необходимая концентрация бессознательно подталкивают больного к «выходу из болезни».
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости на протяжении всего пути оказания медицинской помощи адаптированной спортивной программы, основанной на фехтовании, у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих интенсивное лечение, для уменьшения физической деформации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Франция, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент госпитализирован в защищенное отделение гематологического отделения одного из центров-участников.
- Пациент с острым лейкозом, получавший индукционное лечение интенсивным лечением «3+7» или «5+7» или эквивалентным лечением (Vyxeos, азацитидин+венетоклакс), или пациент, госпитализированный для трансплантации аллотрансплантата или CAR-T-клеток и не включенный в программу лечения. диагностика заболевания
- Пациент, имеющий право на интенсивную химиотерапию
- Пациент, требующий длительной госпитализации с изоляцией в палате.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим или сердечным заболеванием, которое противопоказано к занятиям фехтованием.
- Отсутствие интенсивного лечения с длительной госпитализацией
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, неспособное выразить согласие
- Лицо, не охваченное системой социального обеспечения или не пользующееся ею
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты получают пользу от адаптированной спортивной программы, основанной на фехтовании.
|
Эта адаптированная спортивная программа включает от 3 до 5 занятий адаптированным фехтованием в неделю (исключая выходные и праздничные дни), проводимых либо мастером фехтования, прошедшим обучение по адаптированному виду спорта, либо учителем АПА, прошедшим обучение адаптированному фехтованию у мастера фехтования. Сеансы могут длиться от 10 до 30 минут. Ход занятий утверждается мастером фехтования и адаптируется под каждого пациента. Ограничивающие факторы учитываются, чтобы направить на конкретную практику. Занятия прогрессивные, с очень короткими и разнообразными последовательностями, требующими воображения и опыта мастеров фехтования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, посещающих не менее 50% запланированных занятий за весь период программы.
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, посещающих не менее 50% запланированных занятий фехтованием в течение всего срока действия программы, будет использована для оценки возможности адаптированной спортивной программы, основанной на фехтовании.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фактических уроков фехтования по сравнению с количеством запланированных уроков фехтования.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение количества фактически посещенных пациентами занятий фехтованием и теоретически запланированных занятий фехтованием будет использоваться для оценки приверженности адаптированной спортивной программе.
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность занятий фехтованием
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя продолжительность программы соответствует средней продолжительности адаптированной спортивной программы для каждого участника в реальных условиях.
Он будет использоваться для оценки адекватности теоретических модальностей и реализации программы в реальных условиях.
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность программы
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя продолжительность программы соответствует средней продолжительности адаптированной спортивной программы для каждого участника в реальных условиях.
Он будет использоваться для оценки адекватности теоретических модальностей и реализации программы в реальных условиях.
|
1 год
|
|
Типология пациентов, посещающих не менее 50% запланированных занятий фехтованием за весь период программы
Временное ограничение: 1 год
|
Типология пациентов будет описана в соответствии с патологией, возрастом, сопутствующими заболеваниями, типом интенсивной химиотерапии, фазой лечения (индукция, консолидация, аллотрансплантат, CAR-T-клетки).
|
1 год
|
|
Эволюция расстояния, пройденного при тесте с 6-минутной ходьбой, между включением в исследование и последующим наблюдением через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы используется для оценки функциональной способности человека к физической нагрузке.
Он измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут.
|
6 месяцев
|
|
Эволюция показателя SPPB (Short Physical Performance Battery) между включением и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест SPPB используется для оценки физической работоспособности человека.
Il является результатом оценки трех критериев: теста на равновесие, теста скорости ходьбы и теста сидя-стоя.
Сумма баллов всех тестов дает общую оценку производительности.
|
6 месяцев
|
|
Эволюция силы хвата верхних конечностей, измеренная с помощью динамометра, между включением и 6-месячным наблюдением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот тест используется для измерения силы мышц кисти и предплечья.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение оценки EORTC-QLQC30, полученной при включении, и оценки, полученной при каждой длительной выписке из госпиталя, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 месяц.
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки качества жизни используется опросник качества жизни при раке Европейской организации по исследованию и лечению рака – C30. Опросник качества жизни при раке Европейской организации по исследованию и лечению рака - C30 состоит из 30 пунктов. Первые 28 вопросов построены по шкале Лайкерта с 4 модальностями ответа (1 «Совсем нет» / 2 «Немного» / 3 «Довольно сильно» / 4 «Сильно»), причем модальность 4 представляет собой высокий уровень симптоматика/проблемы. Последние два пункта построены по 7-модальной шкале. Эти два пункта соответственно оценивают общее состояние здоровья и общее качество жизни: модальность ответа 1 соответствует «очень плохому» состоянию, а модальность ответа 7 — «отличному» состоянию. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .