Proveditelnost přizpůsobeného sportovního programu založeného na oplocení ke snížení fyzické dekondice u dospělých hematologických pacientů (EscrimHEMA)
Proveditelnost přizpůsobeného sportovního programu založeného na oplocení ke snížení fyzické dekondice u dospělých pacientů na hematologii, kteří dostávají intenzivní léčbu
Za 20 let se prognóza hematologických pacientů zlepšila díky vývoji a adaptaci léčebných postupů a lepšímu řízení rizik. Střednědobé a dlouhodobé komplikace intenzivní léčby jsou však běžné a zůstávají skutečným problémem veřejného zdraví. Intenzivní léčba spojená s uzavřením pokoje v chráněné jednotce skutečně vystavuje pacienty fyzické dekondici multifaktoriálních patofyziologických mechanismů. Pokud je tato dekondice zanedbána, bude ovlivněna odpověď na léčbu, tolerance, kvalita života a v delším časovém horizontu přežití.
Několik týmů prokázalo proveditelnost a výhody fyzické podpory pro pacienty s prodlouženou aplazií. Tyto studie se zaměřily na aloštěpy periferních kmenových buněk, které se vyskytují pozdě při léčbě akutní leukémie. Na druhou stranu studie hodnotící přínosy fyzické podpory ihned po stanovení diagnózy akutní leukémie a zahájení intenzivní léčby jsou vzácné. Zavedení přizpůsobeného sportovního programu od diagnostiky až po průběh léčby je proto cenným předmětem výzkumu.
Zvoleným přizpůsobeným sportem byl šerm, protože reaguje na hematologické problémy. Šerm je adaptabilní bez nošení nebo úderu, lze jej cvičit ve stoje, v křesle nebo v posteli, vyžaduje praxi a koncentraci a zapojuje celé tělo. Lze jej cvičit samostatně nebo v týmu, v chráněné místnosti nebo na chodbě jednotek. Šerm je bojový sport a zahrnuje psychologický aspekt s možnou projekcí boje s nemocí. Kromě toho šerm provádí nelékař nebo nelékař, což může posílit nebo obnovit obraz běžné činnosti. Konečně pozornost, kterou vyžaduje naslouchání šermířskému mistrovi, a potřebné soustředění nevědomě tlačí pacienta k tomu, aby se „vymanil ze své nemoci“.
Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, v průběhu celého procesu péče, přizpůsobeného sportovního programu založeného na šermu u dospělých pacientů s hematologickými malignitami, kteří jsou intenzivně léčeni, aby se snížila fyzická dekondice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- University Hospital, Angers
-
Brest, Francie, 29609
- University Brest Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient přijat na chráněné oddělení hematologického oddělení jednoho ze zúčastněných center
- Pacient s akutní leukémií léčený indukcí intenzivní léčbou „3+7“ nebo „5+7“ nebo ekvivalentní léčbou (Vyxeos, azacitidin+vénetoclax) nebo pacient přijatý k aloštěpu nebo CAR-T buňkám a nezařazený do diagnóze onemocnění
- Pacient způsobilý k intenzivní chemoterapii
- Pacient vyžadující dlouhodobou hospitalizaci s uzavřením na pokoji
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickým nebo srdečním onemocněním, které kontraindikuje šerm
- Žádná intenzivní léčba s prodlouženou hospitalizací
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba v nucené psychiatrické péči
- Osoba pod právní ochranou
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Osoba, na kterou se nevztahuje systém sociálního zabezpečení nebo na něj nemá nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti využívající upravený sportovní program založený na šermu
|
Tento upravený sportovní program zahrnuje 3 až 5 lekcí týdně přizpůsobeného šermu (kromě víkendů a státních svátků), které provádí buď mistr šermu vyškolený v adaptovaném sportu, nebo učitel APA vyškolený v přizpůsobeném šermu mistrem šermu. Relace mohou trvat 10 až 30 minut. Průběh sezení je validován šermířským mistrem a přizpůsoben každému pacientovi. Omezující faktory jsou brány v úvahu, aby bylo možné směřovat ke konkrétní praxi. Sezení jsou progresivní s velmi krátkými a pestrými sekvencemi, které využívají představivost a zkušenosti šermířských mistrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů navštěvujících alespoň 50 % plánovaných lekcí po celou dobu trvání programu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů navštěvujících alespoň 50 % plánovaných lekcí šermu po celou dobu trvání programu bude použit k posouzení proveditelnosti upraveného sportovního programu založeného na šermu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skutečných lekcí šermu v porovnání s plánovanými lekcemi šermu
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi počtem skutečně navštěvovaných lekcí šermu a počtem teoreticky plánovaných lekcí šermu bude použito pro posouzení dodržování upraveného sportovního programu.
|
1 rok
|
|
Průměrná délka lekcí šermu
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná doba trvání programu odpovídá průměrné délce trvání upraveného sportovního programu pro každého účastníka v reálných podmínkách.
Bude použit k posouzení přiměřenosti teoretických modalit a implementace programu v reálných podmínkách.
|
1 rok
|
|
Průměrná doba trvání programu
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná doba trvání programu odpovídá průměrné délce trvání upraveného sportovního programu pro každého účastníka v reálných podmínkách.
Bude použit k posouzení přiměřenosti teoretických modalit a implementace programu v reálných podmínkách.
|
1 rok
|
|
Typologie pacientů navštěvujících alespoň 50 % plánovaných lekcí šermu po celou dobu trvání programu
Časové okno: 1 rok
|
Bude popsána typologie pacientů podle patologie, věku, komorbidit, typu intenzivní chemoterapie, fáze léčby (indukce, konsolidace, aloštěp, CAR-T buňky)
|
1 rok
|
|
Vývoj ujeté vzdálenosti v 6minutovém testu chůze mezi zařazením a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze se používá k posouzení funkční pohybové kapacity jedince.
Měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za 6 minut.
|
6 měsíců
|
|
Vývoj skóre SPPB (Short Physical Performance Battery) mezi zařazením a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Test SPPB slouží k posouzení fyzické výkonnosti jedince.
Il je výsledkem skóre tří kritérií: testu rovnováhy, testu rychlosti chůze a testu ze sedu do stoje.
Součet skóre všech testů dává celkové skóre výkonu.
|
6 měsíců
|
|
Vývoj síly úchopu horní končetiny měřené dynamometrem mezi zařazením a 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento test se používá k měření svalové síly v ruce a předloktí.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání mezi skóre EORTC-QLQC30 získaným při zařazení a skóre získaným při každém propuštění z dlouhodobé hospitalizace a po 3 měsících, 6 měsících a 1
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení kvality života se používá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer - C30. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro rakovinu - C30 obsahuje 30 položek. Prvních 28 položek je vytvořeno na Likertově škále se 4 modalitami odpovědi (1 „vůbec ne“ / 2 „málo“ / 3 „dost hodně“ / 4 „hodně“), modalita 4 představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémy. Poslední dvě položky jsou konstruovány na stupnici 7 modality. Tyto dvě položky hodnotí celkové zdraví a celkovou kvalitu života, přičemž modalita odpovědi 1 odpovídá stavu „velmi špatný“ a modalita odpovědi 7 stavu „vynikající“. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .