Viabilidad de un programa deportivo adaptado basado en esgrima para reducir el desacondicionamiento físico en pacientes adultos con hematología (EscrimHEMA)
Viabilidad de un programa deportivo adaptado basado en esgrima para reducir el desacondicionamiento físico en pacientes adultos con hematología que reciben tratamiento intensivo
En 20 años, el pronóstico de los pacientes de hematología ha mejorado gracias al desarrollo y adaptación de tratamientos y una mejor gestión de riesgos. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo de los tratamientos intensivos son habituales y siguen siendo un verdadero problema de salud pública. De hecho, los tratamientos intensivos asociados con el confinamiento en una habitación dentro de una unidad protegida exponen a los pacientes a un deterioro físico de mecanismos fisiopatológicos multifactoriales. Si se descuida este descondicionamiento, la respuesta al tratamiento, la tolerancia, la calidad de vida y, a largo plazo, la supervivencia se verán afectadas.
Varios equipos han demostrado la viabilidad y los beneficios del apoyo físico para pacientes con aplasia prolongada. Estos estudios se centraron en el aloinjerto de células madre periféricas, que se producen en etapas tardías del tratamiento de la leucemia aguda. Por otro lado, son raros los estudios que evalúan los beneficios del apoyo físico tan pronto como se realiza el diagnóstico de leucemia aguda y se inician tratamientos intensivos. Por tanto, la implementación de un programa deportivo adaptado desde el diagnóstico y durante todo el tratamiento es un tema de investigación que merece la pena.
El deporte adaptado elegido fue la esgrima porque responde a problemas hematológicos. La esgrima es adaptable sin cargar ni recibir golpes, se puede practicar de pie, en un sillón o en la cama, implica praxis y concentración e involucra todo el cuerpo. Se puede practicar de forma individual o en equipo, en una sala protegida o en un pasillo de la unidad. La esgrima es un deporte de lucha e incluye un aspecto psicológico, con una posible proyección de lucha contra la enfermedad. Además, la esgrima la realiza un profesional no médico o paramédico, lo que puede reforzar o recrear una imagen de actividad normal. Finalmente, la atención que requiere la escucha del maestro de esgrima y la concentración necesaria empujan inconscientemente al paciente a "salir de su enfermedad".
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, a lo largo de la vía asistencial, de un programa deportivo adaptado basado en esgrima en pacientes adultos con neoplasias hematológicas que reciben tratamiento intensivo, para reducir el desacondicionamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- University Hospital, Angers
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Brest, Francia, 29609
- University Brest Hopspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ingresado en una unidad protegida del departamento de Hematología de uno de los centros participantes
- Paciente con leucemia aguda tratado en inducción con tratamiento intensivo "3+7" o "5+7" o mediante un tratamiento equivalente (Vyxeos, azacitidina+vénetoclax), o paciente ingresado para aloinjerto o células CAR-T y no incluido en el diagnóstico de la enfermedad
- Paciente elegible para quimioterapia intensiva
- Paciente que requiere hospitalización prolongada con confinamiento en habitación.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna enfermedad neurológica o cardíaca que contraindique la práctica de la esgrima.
- Sin tratamiento intensivo con hospitalización prolongada.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo atención psiquiátrica forzada
- Persona bajo protección legal
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Persona no cubierta o no beneficiada por un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes beneficiarios del programa de deporte adaptado basado en la esgrima
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Este programa de deporte adaptado incluye de 3 a 5 sesiones semanales de esgrima adaptada (excepto fines de semana y festivos), realizadas bien por un maestro de esgrima formado en deporte adaptado, o por un profesor APA formado en esgrima adaptada por el maestro de esgrima. Las sesiones pueden durar de 10 a 30 minutos. El desarrollo de la sesión es validado por el maestro de esgrima y adaptado a cada paciente. Se tienen en cuenta los factores limitantes, para orientar hacia una práctica específica. Las sesiones son progresivas con secuencias muy breves y variadas que apelan a la imaginación y la experiencia de los maestros de esgrima. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que asisten al menos al 50% de las lecciones programadas durante toda la duración del programa
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que asisten al menos al 50% de las lecciones de esgrima programadas durante toda la duración del programa se utilizará para evaluar la viabilidad del programa deportivo adaptado basado en la esgrima.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lecciones de esgrima reales en comparación con el número de lecciones de esgrima programadas
Periodo de tiempo: 1 año
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La comparación entre el número de lecciones de esgrima a las que asistieron los pacientes y el número de lecciones de esgrima teóricamente planificadas se utilizarán para evaluar la adherencia al programa deportivo adaptado.
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1 año
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Duración media de las clases de esgrima.
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración media del programa corresponde a la duración media del programa de deporte adaptado para cada participante en condiciones de la vida real.
Se utilizará para evaluar la adecuación de las modalidades teóricas y la implementación del programa en condiciones de la vida real.
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1 año
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Duración media del programa
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración media del programa corresponde a la duración media del programa de deporte adaptado para cada participante en condiciones de la vida real.
Se utilizará para evaluar la adecuación de las modalidades teóricas y la implementación del programa en condiciones de la vida real.
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1 año
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Tipología de pacientes que asisten al menos al 50% de las clases de esgrima programadas durante toda la duración del programa
Periodo de tiempo: 1 año
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Se describirá la tipología de pacientes según patología, edad, comorbilidades, tipo de quimioterapia intensiva, fase de tratamiento (inducción, consolidación, aloinjerto, células CAR-T)
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1 año
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Evolución de la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos entre la inclusión y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de un individuo.
Mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un período de 6 minutos.
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6 meses
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Evolución de la puntuación SPPB (Short Physical Performance Battery) entre la inclusión y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba SPPB se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo.
Il es el resultado de las puntuaciones de tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de sentarse y levantarse.
La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de desempeño general.
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6 meses
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Evolución de la fuerza de prensión del miembro superior medida mediante dinamómetro entre la inclusión y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta prueba se utiliza para medir la fuerza muscular de la mano y el antebrazo.
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6 meses
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Comparación entre la puntuación EORTC-QLQC30 obtenida en el momento de la inclusión y la puntuación obtenida en cada alta de hospitalización prolongada y a los 3 meses, 6 meses y 1
Periodo de tiempo: 1 año
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El Cuestionario de Calidad de Vida para el Cáncer - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se utiliza para evaluar la calidad de vida. El Cuestionario de Calidad de Vida para el Cáncer - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer consta de 30 ítems. Los 28 primeros ítems están construidos en una escala Likert con 4 modalidades de respuesta (1 “Nada” / 2 “Poco” / 3 “Bastante” / 4 “Mucho”), representando la modalidad 4 un alto nivel de sintomatología/problemas. Los dos últimos ítems se construyen en una escala de 7 modalidades. Estos dos ítems evalúan respectivamente la salud general y la calidad de vida general, correspondiendo la modalidad de respuesta 1 a un estado "muy pobre" y la modalidad de respuesta 7 a un estado "excelente". |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline MD Schmidt, PHD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0088
- 2023-A01596-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .