ベタラクタム ML 予測モデルの検証 - TDMAide (TDMAide)
2024年6月5日 更新者：University Hospital, Ghent
ICU患者のβ-ラクタム系抗菌薬濃度を予測するための不確実性定量化機械学習モデルの検証
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者のピペラシリン-タゾバクタムとメロペネムの血漿濃度を予測する、開発された機械学習モデルの実際の挙動について学ぶことです。
研究の主な目的は、これらの機械学習モデルのパフォーマンスを検証することです。 この目的を達成するために、調査対象の抗菌薬の毎日測定された血漿濃度が、機械学習アルゴリズムによる予測濃度と比較されます。
研究の追加の目標は次のとおりです。
- ICU に入院した患者におけるピペラシリン-タゾバクタムおよびメロペネムの総血漿濃度を経時的に説明する。
- ピペラシリン・タゾバクタムとメロペネムの血漿濃度と副作用の発現との相関関係を定量化する。
- ICU で働くコンサルタントと研修医の治療薬モニタリング (TDM) の必要性の認識を評価する。
- 毎日の TDM の知覚された付加価値を評価する。
参加患者からのサンプル（可能であれば定期的に採取）は、メロペネムおよびピペラシリン-タゾバクタムの血漿濃度について分析されます。 参加する医師は、治療中の患者が研究中の抗菌薬で治療されている間、毎日の短いアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas De Corte, MD
- 電話番号：0032093324134
- メール：thomas.decorte@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent
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主任研究者：
- Jan De Waele, MD, PhD
-
コンタクト：
- Jan De Waele, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者
包含基準:
- ICUへの入院。
- 年齢は18歳以上。
- ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムによる48時間未満の治療。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 「蘇生を行わない」以上の治療の限界。
- 組み込まれてから 48 時間以内に死亡すると予想されます。
- ヘモグロビン < 7 g/dL。
- 以前に同じ抗菌薬による治療コースがこの研究に含まれていた。
研修中のコンサルタントと医師
包含基準:
- ICU で働くコンサルタントまたは研修中の医師。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者
ICUに入院し、ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムによる治療を受けている患者。
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対象となる患者については、定期的に収集される医療データを使用して、ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムの予想される血漿中濃度について、開発された機械学習モデルによって予測が行われます。
対象患者については、ピペラシリン-タゾバクタムまたはメロペネムの総血漿濃度が測定されます。
可能であれば、これは朝に行われる日常的な血液検査中に採取された血液サンプルを使用して行われます。
定期的なサンプルが入手できない場合は、定期的なサンプルの採取とほぼ同時に研究固有のサンプルが採取されます。
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他の：医師
研究の対象となる患者のケアを行う研修中の医師またはコンサルタント。
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この研究に含まれる患者をケアする医師は、毎日の治療薬モニタリングの必要性と付加価値の認識を評価する短い毎日のアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測 (TDMAIde) 血漿濃度と測定 (HPLC-MS/MS メソッドによる) 血漿濃度の差
時間枠：学習完了までに平均1年
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予測濃度 (TDMAide ソフトウェアから) と測定濃度 (患者からの血液サンプルから測定され、HPLC-MS/MS メソッドを使用して分析された) に基づく濃度範囲との差。 HPLC-MS/MS メソッドの測定間のばらつき。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度 (HPLC-MS/MS によって測定) の傾向
時間枠：学習完了までに平均1年
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ICU に入院した患者におけるピペラシリン-タゾバクタムおよびメロペネムの総血漿濃度の経時的傾向
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学習完了までに平均1年
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血漿中濃度（HPLC-MS/MSで測定）と副作用を経験した患者の割合としての副作用との相関関係
時間枠：学習完了までに平均1年
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ピペラシリン・タゾバクタムおよびメロペネムの血漿濃度と、腎臓（尿量の減少、血清クレアチニンの上昇）、胃腸の発達との相関関係（C.
ディフィシル感染症、便の硬さ、ALT/AST/ガンマ GT/アルカリホスファターゼ/INR/APTT/ビリルビンの上昇）、神経学的（Intensice Care せん妄スクリーニングチェックリスト - ICDSC によって測定されるせん妄）または血液学的（血小板の増加または減少、血栓の発生）白血球減少症/無顆粒球症/好酸球増加症/溶血性貧血）の副作用。
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学習完了までに平均1年
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治療薬モニタリングの必要性の認識
時間枠：学習完了までに平均1年
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測定された血漿濃度を使用して調査中に収集された認識された必要性を評価することにより、ICU で働くコンサルタントおよび研修中の医師の治療薬モニタリングの認識された必要性。
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学習完了までに平均1年
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治療薬モニタリングの付加価値の認識
時間枠：学習完了までに平均1年
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調査への回答から得た、毎日の治療薬モニタリングの付加価値の認識
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan De Waele, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIV-23-04-042892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて、適切な倫理および規制機関の承認後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果発表時
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて、適切な倫理および規制機関の承認後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。