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Validation des modèles de prédiction Betalactam ML - TDMAide (TDMAide)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Validation des modèles d'apprentissage automatique quantifiant l'incertitude pour prédire les concentrations d'antimicrobiens bêta-lactamines chez les patients en soins intensifs

Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur le comportement mondial réel des modèles d'apprentissage automatique développés qui prédisent la concentration plasmatique de pipéracilline-tazobactam et de méropénem chez les patients gravement malades admis en unité de soins intensifs (USI).

L'objectif principal de l'étude est de valider les performances de ces modèles d'apprentissage automatique. À cette fin, les concentrations plasmatiques mesurées quotidiennement des antimicrobiens étudiés seront comparées à la concentration prévue par les algorithmes d'apprentissage automatique.

Les objectifs supplémentaires de l’étude comprennent :

  • Décrire la concentration plasmatique totale au fil du temps de pipéracilline-tazobactam et de méropénem chez les patients admis en USI.
  • Quantifier la corrélation entre les concentrations plasmatiques de pipéracilline-tazobactam et de méropénem et le développement d'effets secondaires.
  • Évaluer la nécessité perçue d'une surveillance thérapeutique médicamenteuse (TDM) des consultants et des médecins en formation travaillant en USI.
  • Évaluer la valeur ajoutée perçue du TDM quotidien.

Des échantillons (si possible prélevés régulièrement) des patients participants seront analysés pour la concentration plasmatique de méropénème et de pipéracilline-tazobactam. Les médecins participants seront invités à remplir un court questionnaire quotidien pendant le temps qu'un patient dont ils s'occupent est traité avec l'antimicrobien faisant l'objet d'une enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital, Ghent
        • Chercheur principal:
          • Jan De Waele, MD, PhD
        • Contact:
          • Jan De Waele, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les patients

Critère d'intégration:

  • Admission à l'USI.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Traitement par pipéracilline-tazobactam ou méropénème pendant moins de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Limitation du traitement au-delà de « Ne pas réanimer ».
  • Décès prévu dans les 48 heures après l'inclusion.
  • Hémoglobine < 7 g/dL.
  • Inclusion antérieure dans cette étude pour un traitement avec le même antimicrobien.

Consultants et médecins en formation

Critère d'intégration:

  • Consultant ou médecin en formation travaillant en USI.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients
Patients admis à l'USI qui sont traités par pipéracilline-tazobactam ou méropénem.
Dispositif: Prédiction de la concentration plasmatique de pipéracilline-tazobactam ou de méropénem
Pour les patients inclus, une prédiction sera faite par des modèles d'apprentissage automatique développés sur la concentration plasmatique attendue de pipéracilline-tazobactam ou de méropénem en utilisant les données de soins de santé collectées en routine.
Test diagnostique: Détermination de la concentration plasmatique de pipéracilline-tazobactam ou de méropénem
Pour les patients inclus, la concentration plasmatique totale de pipéracilline-tazobactam ou de méropénem sera déterminée. Si possible, cela sera fait à l'aide d'un échantillon de sang qui a été collecté lors d'analyses sanguines quotidiennes de routine effectuées le matin. Si aucun échantillon de routine n'est disponible, un échantillon spécifique à l'étude sera prélevé à peu près en même temps qu'un échantillon de routine serait prélevé.
Autre: Médecins
Médecins en formation ou consultants qui soignent les patients inclus dans l'étude.
Autre: Petit questionnaire quotidien
Les médecins qui soignent les patients inclus dans l'étude seront invités à remplir un court questionnaire quotidien qui évalue la nécessité perçue et la valeur ajoutée d'une surveillance thérapeutique quotidienne des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les concentrations plasmatiques prévues (TDMAIde) et mesurées (via la méthode HPLC-MS/MS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La différence entre la concentration prédite (à partir du logiciel TDMAide) et la plage de concentrations basée sur la concentration mesurée (mesurée à partir de l'échantillon de sang du patient et analysée par une méthode HPLC-MS/MS, avec et sans prise en compte intra- et variabilités inter mesures de la méthode HPLC-MS/MS.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances des concentrations plasmatiques (déterminées par HPLC-MS/MS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Tendances de la concentration plasmatique totale au fil du temps de l'association pipéracilline-tazobactam et méropénème chez les patients admis en USI
À la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre les concentrations plasmatiques (mesurées par HPLC-MS/MS) et les effets secondaires en pourcentage de patients présentant l'effet secondaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La corrélation entre les concentrations plasmatiques de pipéracilline-tazobactam et de méropénem et le développement des troubles rénaux (diminution du débit urinaire, augmentation de la créatinine sérique), gastro-intestinaux (C. difficile, consistance des selles, élévation des taux d'ALT/AST/gamma GT/fosfatase alcaline/INR/APTT/bilirubine), neurologique (délire tel que mesuré par la liste de contrôle de dépistage du delirium des soins intensifs - ICDSC) ou hématologique (augmentation ou chute des thrombocytes, développement de leucopénie/agranulocytose/éosinophélie/anémie hémolytique).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nécessité perçue d’une surveillance thérapeutique des médicaments
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La nécessité perçue d'un suivi thérapeutique médicamenteux des consultants et des médecins en formation travaillant en USI en évaluant la nécessité perçue recueillie lors des enquêtes avec les concentrations plasmatiques mesurées.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur ajoutée perçue de la surveillance thérapeutique médicamenteuse
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La valeur ajoutée perçue de la surveillance thérapeutique quotidienne des médicaments à partir des réponses à l'enquête
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Imec
Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-23-04-042892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition sur demande raisonnable et après approbation par les organismes éthiques et réglementaires appropriés.

Délai de partage IPD

A la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition sur demande raisonnable et après approbation par les organismes éthiques et réglementaires appropriés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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