Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Betalactam ML prediksjonsmodeller - TDMAide (TDMAide)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Validering av usikkerhetskvantifiserende maskinlæringsmodeller for å forutsi beta-laktam antimikrobielle konsentrasjoner hos ICU-pasienter

Målet med denne studien er å lære om den virkelige oppførselen til utviklede maskinlæringsmodeller som forutsier plasmakonsentrasjonen av piperacillin-tazobactam og meropenem hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).

Hovedmålet med studien er å validere ytelsen til disse maskinlæringsmodellene. For dette formål vil daglige målte plasmakonsentrasjoner av de undersøkte antimikrobielle stoffene bli sammenlignet med den forutsagte konsentrasjonen av maskinlæringsalgoritmene.

Ytterligere mål med studien inkluderer:

  • For å beskrive den totale plasmakonsentrasjonen over tid av piperacillin-tazobactam og meropenem hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
  • Å kvantifisere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam og meropenem og utvikling av bivirkninger.
  • For å evaluere den oppfattede nødvendigheten av terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av konsulenter og leger under opplæring som arbeider på intensivavdelingen.
  • For å evaluere den opplevde merverdien av daglig TDM.

Prøver (der det er mulig tatt rutinemessig) fra deltakende pasienter vil bli analysert for meropenem og piperacillin-tazobactam plasmakonsentrasjon. Deltakende leger vil bli bedt om å fylle ut et kort daglig spørreskjema i løpet av tiden en pasient under deres omsorg behandles med det antimikrobielle stoffet som undersøkes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent
        • Hovedetterforsker:
          • Jan De Waele, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jan De Waele, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen.
  • Alder over 18 år.
  • Behandling med piperacillin-tazobactam eller meropenem i mindre enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Begrensning av terapi utover "Ikke gjenopplive".
  • Forventet død innen 48 timer etter inkludering.
  • Hemoglobin < 7 g/dL.
  • Tidligere inkludering i denne studien for et behandlingsforløp med samme antimikrobielle middel.

Konsulenter og leger under opplæring

Inklusjonskriterier:

  • Konsulent eller lege under opplæring som jobber på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdelingen som er behandlet med piperacillin-tazobactam eller meropenem.
For inkluderte pasienter vil det bli gjort en prediksjon av utviklede maskinlæringsmodeller om forventet plasmakonsentrasjon av piperacillin-tazobactam eller meropenem ved å bruke rutinemessig innsamlede helsetjenester.
For inkluderte pasienter vil den totale plasmakonsentrasjonen av piperacillin-tazobactam eller meropenem bli bestemt. Hvis det var mulig, vil dette bli gjort ved hjelp av en blodprøve som ble tatt under rutinemessig daglig blodprøve som utføres om morgenen. Hvis ingen rutineprøve er tilgjengelig, vil en studiespesifikk prøve trekkes omtrent samtidig som en rutineprøve vil bli trukket.
Annen: Leger
Leger under opplæring eller konsulenter som har omsorg for pasienter som inngår i studien.
Leger som tar seg av pasienter inkludert i studien vil bli bedt om å fylle ut et kort daglig spørreskjema som evaluerer den opplevde nødvendigheten og merverdien av daglig terapeutisk medikamentovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom forutsagte (TDMAIde) og målte (via HPLC-MS/MS-metoden) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjellen mellom den forutsagte konsentrasjonen (fra TDMAide-programvaren) og konsentrasjonsområdet basert på den målte konsentrasjonen (målt fra blodprøven fra pasienten og analysert ved hjelp av en HPLC-MS/MS-metode, med og uten å ta hensyn til intra- og intermålingsvariabiliteter av HPLC-MS/MS-metoden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon (bestemt via HPLC-MS/MS) trender
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Trender i total plasmakonsentrasjon over tid av piperacillin-tazobactam og meropenem hos pasienter innlagt på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjoner (målt ved HPLC-MS/MS) og bivirkninger som prosentandel av pasienter som opplever bivirkningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjonen mellom plasmakonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam og meropenem og utvikling av nyre (nedgang i urinproduksjon, økning i serumkreatinin), gastrointestinale (C. difficile infeksjoner, konsistens av avføring, forhøyelse av ALT/AST/gamma GT/alkalisk fosfatase/INR/APTT/bilirubin), nevrologisk (delirium målt ved Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) eller hematologisk (stigning eller fall av trombocytter, utvikling av leukopeni/agranulocytose/eosinofelia/hemolytisk anemi) bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Oppfattet nødvendighet av terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den opplevde nødvendigheten av terapeutisk medikamentovervåking av konsulenter og leger under opplæring som arbeider i intensivavdelingen ved å evaluere den opplevde nødvendigheten samlet inn under undersøkelsene med de målte plasmakonsentrasjonene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opplevd merverdi av terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den opplevde merverdien av daglig terapeutisk medikamentovervåking fra svarene på undersøkelsen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og etter godkjenning av de aktuelle etiske og regulatoriske organer.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og etter godkjenning av de aktuelle etiske og regulatoriske organer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Prediksjon av plasmakonsentrasjon av piperacillin-tazobactam eller meropenem

3
Abonnere