- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026852
Validering av Betalactam ML prediksjonsmodeller - TDMAide (TDMAide)
Validering av usikkerhetskvantifiserende maskinlæringsmodeller for å forutsi beta-laktam antimikrobielle konsentrasjoner hos ICU-pasienter
Målet med denne studien er å lære om den virkelige oppførselen til utviklede maskinlæringsmodeller som forutsier plasmakonsentrasjonen av piperacillin-tazobactam og meropenem hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Hovedmålet med studien er å validere ytelsen til disse maskinlæringsmodellene. For dette formål vil daglige målte plasmakonsentrasjoner av de undersøkte antimikrobielle stoffene bli sammenlignet med den forutsagte konsentrasjonen av maskinlæringsalgoritmene.
Ytterligere mål med studien inkluderer:
- For å beskrive den totale plasmakonsentrasjonen over tid av piperacillin-tazobactam og meropenem hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.
- Å kvantifisere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam og meropenem og utvikling av bivirkninger.
- For å evaluere den oppfattede nødvendigheten av terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av konsulenter og leger under opplæring som arbeider på intensivavdelingen.
- For å evaluere den opplevde merverdien av daglig TDM.
Prøver (der det er mulig tatt rutinemessig) fra deltakende pasienter vil bli analysert for meropenem og piperacillin-tazobactam plasmakonsentrasjon. Deltakende leger vil bli bedt om å fylle ut et kort daglig spørreskjema i løpet av tiden en pasient under deres omsorg behandles med det antimikrobielle stoffet som undersøkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas De Corte, MD
- Telefonnummer: 0032093324134
- E-post: thomas.decorte@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Hovedetterforsker:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen.
- Alder over 18 år.
- Behandling med piperacillin-tazobactam eller meropenem i mindre enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter.
- Begrensning av terapi utover "Ikke gjenopplive".
- Forventet død innen 48 timer etter inkludering.
- Hemoglobin < 7 g/dL.
- Tidligere inkludering i denne studien for et behandlingsforløp med samme antimikrobielle middel.
Konsulenter og leger under opplæring
Inklusjonskriterier:
- Konsulent eller lege under opplæring som jobber på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdelingen som er behandlet med piperacillin-tazobactam eller meropenem.
|
For inkluderte pasienter vil det bli gjort en prediksjon av utviklede maskinlæringsmodeller om forventet plasmakonsentrasjon av piperacillin-tazobactam eller meropenem ved å bruke rutinemessig innsamlede helsetjenester.
For inkluderte pasienter vil den totale plasmakonsentrasjonen av piperacillin-tazobactam eller meropenem bli bestemt.
Hvis det var mulig, vil dette bli gjort ved hjelp av en blodprøve som ble tatt under rutinemessig daglig blodprøve som utføres om morgenen.
Hvis ingen rutineprøve er tilgjengelig, vil en studiespesifikk prøve trekkes omtrent samtidig som en rutineprøve vil bli trukket.
|
Annen: Leger
Leger under opplæring eller konsulenter som har omsorg for pasienter som inngår i studien.
|
Leger som tar seg av pasienter inkludert i studien vil bli bedt om å fylle ut et kort daglig spørreskjema som evaluerer den opplevde nødvendigheten og merverdien av daglig terapeutisk medikamentovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom forutsagte (TDMAIde) og målte (via HPLC-MS/MS-metoden) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjellen mellom den forutsagte konsentrasjonen (fra TDMAide-programvaren) og konsentrasjonsområdet basert på den målte konsentrasjonen (målt fra blodprøven fra pasienten og analysert ved hjelp av en HPLC-MS/MS-metode, med og uten å ta hensyn til intra- og intermålingsvariabiliteter av HPLC-MS/MS-metoden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon (bestemt via HPLC-MS/MS) trender
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Trender i total plasmakonsentrasjon over tid av piperacillin-tazobactam og meropenem hos pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjoner (målt ved HPLC-MS/MS) og bivirkninger som prosentandel av pasienter som opplever bivirkningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Korrelasjonen mellom plasmakonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam og meropenem og utvikling av nyre (nedgang i urinproduksjon, økning i serumkreatinin), gastrointestinale (C.
difficile infeksjoner, konsistens av avføring, forhøyelse av ALT/AST/gamma GT/alkalisk fosfatase/INR/APTT/bilirubin), nevrologisk (delirium målt ved Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) eller hematologisk (stigning eller fall av trombocytter, utvikling av leukopeni/agranulocytose/eosinofelia/hemolytisk anemi) bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Oppfattet nødvendighet av terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den opplevde nødvendigheten av terapeutisk medikamentovervåking av konsulenter og leger under opplæring som arbeider i intensivavdelingen ved å evaluere den opplevde nødvendigheten samlet inn under undersøkelsene med de målte plasmakonsentrasjonene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Opplevd merverdi av terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Den opplevde merverdien av daglig terapeutisk medikamentovervåking fra svarene på undersøkelsen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-23-04-042892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Prediksjon av plasmakonsentrasjon av piperacillin-tazobactam eller meropenem
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital of CologneFullførtAntibiotic Selection PressureTyskland
-
University Hospital TuebingenTilbaketrukketAkutt nyresvikt | Anti-infeksjonsmiddel toksisitetTyskland
-
University Hospital TuebingenAvsluttetLungebetennelse | BakteremiTyskland
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtLymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Infeksjon | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Feber, svette og hetetokter | BenmargsundertrykkelseSveits, Forente stater, Canada, Storbritannia, Belgia, Israel, Slovakia, Finland, Tyskland, Frankrike, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Hellas
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Duke UniversityPediatric Pharmacology Research Units NetworkFullført