Walidacja modeli predykcyjnych Betalaktamu ML – TDMAide (TDMAide)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Walidacja niepewności ilościowych modeli uczenia maszynowego w celu przewidywania stężeń beta-laktamu przeciwdrobnoustrojowego u pacjentów OIT
Celem tego badania jest poznanie rzeczywistego zachowania opracowanych modeli uczenia maszynowego, które przewidują stężenie piperacyliny-tazobaktamu i meropenemu w osoczu u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Głównym celem badania jest sprawdzenie wydajności tych modeli uczenia maszynowego. W tym celu codziennie mierzone stężenia badanych środków przeciwdrobnoustrojowych w osoczu będą porównywane ze stężeniami przewidywanymi przez algorytmy uczenia maszynowego.
Dodatkowe cele badania obejmują:
- Opisanie całkowitego stężenia piperacyliny-tazobaktamu i meropenemu w osoczu u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.
- Aby ilościowo określić korelację pomiędzy stężeniem piperacyliny-tazobaktamu i meropenemu w osoczu a występowaniem działań niepożądanych.
- Ocena postrzeganej konieczności monitorowania leków terapeutycznych (TDM) konsultantów i lekarzy szkolących się na OIT.
- Aby ocenić postrzeganą wartość dodaną codziennego TDM.
Próbki (w miarę możliwości pobierane rutynowo) od uczestniczących pacjentów zostaną poddane analizie pod kątem stężenia meropenemu i piperacyliny z tazobaktamem w osoczu. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza codziennie w czasie, gdy pacjent pod ich opieką będzie leczony badanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas De Corte, MD
- Numer telefonu: 0032093324134
- E-mail: thomas.decorte@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Główny śledczy:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Leczenie piperacyliną-tazobaktamem lub meropenemem przez mniej niż 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Ograniczenie terapii poza „Nie reanimować”.
- Oczekiwany zgon w ciągu 48 godzin od włączenia.
- Hemoglobina < 7 g/dL.
- Wcześniejsze włączenie do tego badania kursu leczenia tym samym środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
Konsultanci i lekarze w trakcie szkolenia
Kryteria przyjęcia:
- Konsultant lub lekarz w trakcie szkolenia pracujący na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii leczeni piperacyliną-tazobaktamem lub meropenemem.
|
W przypadku pacjentów objętych badaniem za pomocą opracowanych modeli uczenia maszynowego przewidywane będzie oczekiwane stężenie piperacyliny-tazobaktamu lub meropenemu w osoczu na podstawie rutynowo zbieranych danych dotyczących opieki zdrowotnej.
W przypadku pacjentów włączonych do badania zostanie określone całkowite stężenie piperacyliny z tazobaktamem lub meropenemem w osoczu.
Jeśli to możliwe, zostanie to wykonane na podstawie próbki krwi pobranej podczas rutynowego, codziennego badania krwi wykonywanego rano.
Jeżeli nie jest dostępna żadna próbka rutynowa, próbka do badania zostanie pobrana mniej więcej w tym samym czasie, w którym zostanie pobrana próbka rutynowa.
|
|
Inny: Lekarze
Lekarze szkolący się lub konsultanci opiekujący się pacjentami objętymi badaniem.
|
Lekarze opiekujący się pacjentami objętymi badaniem zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej, codziennej ankiety oceniającej postrzeganą konieczność i wartość dodaną codziennego monitorowania leku terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica pomiędzy przewidywanym (TDMAIde) i zmierzonym (metodą HPLC-MS/MS) stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Różnica pomiędzy przewidywanym stężeniem (z programu TDMAide) a zakresem stężeń na podstawie zmierzonego stężenia (mierzonego z próbki krwi pacjenta i analizowanego metodą HPLC-MS/MS, z uwzględnieniem i bez uwzględnienia wewnątrz- i zmienności międzypomiarowe metody HPLC-MS/MS.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy stężeń w osoczu (określane za pomocą HPLC-MS/MS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Trendy całkowitego stężenia w osoczu w czasie piperacyliny-tazobaktamu i meropenemu u pacjentów przyjętych na OIOM
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między stężeniami w osoczu (mierzonymi metodą HPLC-MS/MS) a działaniami niepożądanymi jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja pomiędzy stężeniem piperacyliny-tazobaktamu i meropenemu w osoczu a rozwojem nerek (spadek wydalania moczu, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy), przewodu pokarmowego (C.
difficile, konsystencja stolca, podwyższenie aktywności ALT/AST/gamma GT/fosfatazy alkalicznej/INR/APTT/bilirubiny), neurologiczne (majaczenie mierzone za pomocą listy kontrolnej badania przesiewowego delirium Intensice Care – ICDSC) lub hematologiczne (wzrost lub spadek liczby trombocytów, rozwój leukopenia/agranulocytoza/eozynofelia/niedokrwistość hemolityczna) działania niepożądane.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dostrzegana konieczność monitorowania leku terapeutycznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dostrzegana konieczność monitorowania leków terapeutycznych konsultantów i lekarzy podczas szkolenia pracujących na OIT poprzez ocenę postrzeganej konieczności zebranej podczas badań ankietowych przy pomocy zmierzonych stężeń w osoczu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Postrzegana wartość dodana monitorowania leków terapeutycznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Postrzegana wartość dodana codziennego monitorowania leków terapeutycznych na podstawie odpowiedzi na ankietę
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-04-042892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę i po zatwierdzeniu przez odpowiednie organy etyczne i regulacyjne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W momencie publikacji wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę i po zatwierdzeniu przez odpowiednie organy etyczne i regulacyjne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .