Проверка моделей прогнозирования Betalactam ML - TDMAide (TDMAide)
11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Валидация моделей машинного обучения для количественной оценки неопределенности для прогнозирования концентрации бета-лактамных противомикробных препаратов у пациентов отделения интенсивной терапии
Цель этого исследования — узнать о реальном поведении разработанных моделей машинного обучения, которые прогнозируют концентрацию пиперациллина, тазобактама и меропенема в плазме у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Основная цель исследования — проверить эффективность этих моделей машинного обучения. С этой целью ежедневно измеренные концентрации исследуемых противомикробных препаратов в плазме будут сравниваться с прогнозируемой концентрацией с помощью алгоритмов машинного обучения.
К дополнительным целям исследования относятся:
- Описать общую концентрацию в плазме пиперациллина-тазобактама и меропенема в динамике у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.
- Количественно оценить корреляцию между плазменными концентрациями пиперациллина-тазобактама и меропенема и развитием побочных эффектов.
- Оценить осознанную необходимость терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) консультантов и врачей, проходящих обучение, работающих в отделениях интенсивной терапии.
- Оценить воспринимаемую добавленную стоимость ежедневного TDM.
Образцы (по возможности, взятые регулярно) от участвующих пациентов будут проанализированы на концентрацию меропенема и пиперациллина-тазобактама в плазме. Участвующим врачам будет предложено заполнять короткую ежедневную анкету во время лечения пациента, находящегося под их наблюдением, исследуемым противомикробным препаратом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas De Corte, MD
- Номер телефона: 0032093324134
- Электронная почта: thomas.decorte@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Главный следователь:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Контакт:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Пациенты
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Возраст старше 18 лет.
- Лечение пиперациллин-тазобактамом или меропенемом в течение менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациентки.
- Ограничение терапии за пределами «Не реанимировать».
- Ожидаемая гибель в течение 48 часов после включения.
- Гемоглобин <7 г/дл.
- Предыдущее включение в это исследование курса лечения тем же противомикробным препаратом.
Консультанты и врачи, проходящие обучение
Критерии включения:
- Консультант или врач-стажер, работающий в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии и получающие лечение пиперациллин-тазобактамом или меропенемом.
|
Для включенных пациентов с помощью разработанных моделей машинного обучения будет сделан прогноз ожидаемой концентрации пиперациллина-тазобактама или меропенема в плазме с использованием регулярно собираемых медицинских данных.
Для включенных пациентов будет определяться общая концентрация пиперациллина-тазобактама или меропенема в плазме.
Если это возможно, это будет сделано с использованием образца крови, взятого во время обычного ежедневного анализа крови, который проводится утром.
Если рутинный образец недоступен, образец для конкретного исследования будет взят примерно в то же время, что и обычный образец.
|
|
Другой: Врачи
Проходящие обучение врачи или консультанты, ухаживающие за пациентами, включенными в исследование.
|
Врачам, которые ухаживают за пациентами, включенными в исследование, будет предложено заполнить короткую ежедневную анкету, которая оценивает предполагаемую необходимость и дополнительную ценность ежедневного терапевтического мониторинга лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между прогнозируемыми (TDMAIde) и измеренными (методом ВЭЖХ-МС/МС) концентрациями в плазме
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Разница между прогнозируемой концентрацией (по данным программного обеспечения TDMAide) и диапазоном концентраций, основанным на измеренной концентрации (измеренной в образце крови пациента и проанализированной методом ВЭЖХ-МС/МС с учетом и без учета интра- и изменчивость измерений метода ВЭЖХ-МС/МС.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции концентрации в плазме (определенные с помощью ВЭЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Тенденции изменения общей концентрации в плазме пиперациллина-тазобактама и меропенема у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Корреляция между концентрациями в плазме (измеренными с помощью ВЭЖХ-МС/МС) и побочными эффектами в процентах от пациентов, испытывающих побочный эффект.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Корреляция между плазменными концентрациями пиперациллина-тазобактама и меропенема и развитием почечных (снижение диуреза, повышение сывороточного креатинина), желудочно-кишечных (C.
difficile, консистенция стула, повышение уровней АЛТ/АСТ/гамма ГТ/щелочной фосфатазы/МНО/АЧТВ/билирубина), неврологические (делирий по данным контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии – ICDSC) или гематологические (рост или падение тромбоцитов, развитие лейкопения/агранулоцитоз/эозинофелия/гемолитическая анемия) побочные эффекты.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Осознанная необходимость терапевтического лекарственного мониторинга
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Осознанная необходимость терапевтического лекарственного мониторинга консультантов и врачей, проходящих обучение, работающих в отделениях интенсивной терапии, путем оценки предполагаемой необходимости, собранной в ходе опросов с использованием измеренных концентраций в плазме.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Ощутимая дополнительная ценность терапевтического лекарственного мониторинга
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Воспринимаемая дополнительная ценность ежедневного терапевтического лекарственного мониторинга, судя по ответам на опрос
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-04-042892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны по обоснованному запросу и после одобрения соответствующими этическими и регулирующими органами.
Сроки обмена IPD
При публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны по обоснованному запросу и после одобрения соответствующими этическими и регулирующими органами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .