Validazione dei modelli predittivi di Betalattame ML - TDMAide (TDMAide)
5 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Convalida dell'incertezza che quantifica i modelli di apprendimento automatico per prevedere le concentrazioni di antimicrobici beta-lattamici nei pazienti in terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio è conoscere il comportamento reale dei modelli di apprendimento automatico sviluppati che prevedono la concentrazione plasmatica di piperacillina-tazobactam e meropenem in pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lo scopo principale dello studio è convalidare le prestazioni di questi modelli di apprendimento automatico. A tal fine, le concentrazioni plasmatiche misurate quotidianamente degli antimicrobici indagati verranno confrontate con la concentrazione prevista dagli algoritmi di apprendimento automatico.
Ulteriori obiettivi dello studio includono:
- Descrivere la concentrazione plasmatica totale nel tempo di piperacillina-tazobactam e meropenem nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
- Quantificare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di piperacillina-tazobactam e meropenem e lo sviluppo di effetti collaterali.
- Valutare la necessità percepita del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) da parte di consulenti e medici in formazione che lavorano in terapia intensiva.
- Valutare il valore aggiunto percepito del TDM quotidiano.
I campioni (ove possibile prelevati di routine) dai pazienti partecipanti verranno analizzati per la concentrazione plasmatica di meropenem e piperacillina-tazobactam. Ai medici partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario giornaliero durante il periodo in cui un paziente sotto la loro cura viene trattato con l'antimicrobico in esame.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas De Corte, MD
- Numero di telefono: 0032093324134
- Email: thomas.decorte@uzgent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital, Ghent
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Investigatore principale:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Contatto:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Pazienti
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva.
- Età superiore a 18 anni.
- Trattamento con piperacillina-tazobactam o meropenem per meno di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Limitazione della terapia oltre "Non rianimare".
- Morte prevista entro 48 ore dall'inclusione.
- Emoglobina < 7 g/dl.
- Precedente inclusione in questo studio per un ciclo di trattamento con lo stesso antimicrobico.
Consulenti e medici in formazione
Criterio di inclusione:
- Consulente o medico in formazione che lavora in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
Pazienti ricoverati in terapia intensiva trattati con piperacillina-tazobactam o meropenem.
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Per i pazienti inclusi, verrà effettuata una previsione mediante modelli di apprendimento automatico sviluppati sulla concentrazione plasmatica prevista di piperacillina-tazobactam o meropenem utilizzando i dati sanitari raccolti di routine.
Per i pazienti inclusi, sarà determinata la concentrazione plasmatica totale di piperacillina-tazobactam o meropenem.
Se possibile, ciò verrà fatto utilizzando un campione di sangue raccolto durante le analisi del sangue quotidiane di routine eseguite al mattino.
Se non è disponibile alcun campione di routine, verrà prelevato un campione specifico per lo studio all'incirca nello stesso momento in cui verrebbe prelevato un campione di routine.
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Altro: Medici
Medici in formazione o consulenti che si prendono cura dei pazienti inclusi nello studio.
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Ai medici che si prendono cura dei pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di compilare un breve questionario quotidiano che valuta la necessità percepita e il valore aggiunto del monitoraggio quotidiano dei farmaci terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra le concentrazioni plasmatiche previste (TDMAIde) e misurate (tramite metodo HPLC-MS/MS).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La differenza tra la concentrazione prevista (dal software TDMAide) e l'intervallo di concentrazione basato sulla concentrazione misurata (misurata dal campione di sangue del paziente e analizzata utilizzando un metodo HPLC-MS/MS, con e senza tener conto di intra- e variabilità tra misurazioni del metodo HPLC-MS/MS.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tendenze della concentrazione plasmatica (determinate tramite HPLC-MS/MS).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Andamenti della concentrazione plasmatica totale nel tempo di piperacillina-tazobactam e meropenem nei pazienti ricoverati in terapia intensiva
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche (misurate mediante HPLC-MS/MS) e gli effetti collaterali come percentuale di pazienti che hanno manifestato l'effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di piperacillina-tazobactam e meropenem e lo sviluppo di patologie renali (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina sierica), gastrointestinali (C.
difficile, consistenza delle feci, aumento di ALT/AST/gamma GT/fosfatasi alcalica/INR/APTT/bilirubina), neurologici (delirio misurato mediante Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) o ematologici (aumento o caduta dei trombociti, sviluppo di effetti collaterali leucopenia/agranulocitosi/eosinofelia/anemia emolitica).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Necessità percepita del monitoraggio terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La necessità percepita del monitoraggio terapeutico dei farmaci da parte dei consulenti e dei medici in formazione che lavorano in terapia intensiva valutando la necessità percepita raccolta durante le indagini con le concentrazioni plasmatiche misurate.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valore aggiunto percepito del monitoraggio terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il valore aggiunto percepito del monitoraggio quotidiano dei farmaci terapeutici dalle risposte al sondaggio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
26 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-23-04-042892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta ragionevole e previa approvazione da parte degli organismi etici e normativi appropriati.
Periodo di condivisione IPD
Alla pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta ragionevole e previa approvazione da parte degli organismi etici e normativi appropriati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .