Validering af Betalactam ML-forudsigelsesmodeller - TDMAide (TDMAide)
5. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Validering af usikkerhedskvantificerende maskinlæringsmodeller til forudsigelse af beta-lactam antimikrobielle koncentrationer hos ICU-patienter
Målet med denne undersøgelse er at lære om den virkelige opførsel af udviklede maskinlæringsmodeller, der forudsiger plasmakoncentrationen af piperacillin-tazobactam og meropenem hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Hovedformålet med undersøgelsen er at validere ydeevnen af disse maskinlæringsmodeller. Til dette formål vil daglige målte plasmakoncentrationer af de undersøgte antimikrobielle stoffer blive sammenlignet med den forudsagte koncentration af maskinlæringsalgoritmerne.
Yderligere mål for undersøgelsen omfatter:
- At beskrive den totale plasmakoncentration over tid af piperacillin-tazobactam og meropenem hos patienter indlagt på intensivafdelingen.
- At kvantificere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af piperacillin-tazobactam og meropenem og udviklingen af bivirkninger.
- At evaluere den opfattede nødvendighed af terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af konsulenter og læger under uddannelse, der arbejder på intensivafdelingen.
- At evaluere den oplevede merværdi af daglig TDM.
Prøver (hvor muligt taget rutinemæssigt) fra deltagende patienter vil blive analyseret for meropenem og piperacillin-tazobactam plasmakoncentration. De deltagende læger vil blive bedt om at udfylde et kort dagligt spørgeskema i den tid, en patient under deres pleje behandles med det antimikrobielle stof, der undersøges.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas De Corte, MD
- Telefonnummer: 0032093324134
- E-mail: thomas.decorte@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Ledende efterforsker:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patienter
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på ICU.
- Alder over 18 år.
- Behandling med piperacillin-tazobactam eller meropenem i mindre end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter.
- Begrænsning af terapi ud over "Må ikke genoplives".
- Forventet død inden for 48 timer efter optagelse.
- Hæmoglobin < 7 g/dL.
- Tidligere inklusion i denne undersøgelse for et behandlingsforløb med det samme antimikrobielle middel.
Konsulenter og læger under uddannelse
Inklusionskriterier:
- Konsulent eller læge under uddannelse, der arbejder på intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
Patienter indlagt på intensivafdelingen, som behandles med piperacillin-tazobactam eller meropenem.
|
For inkluderede patienter vil der blive lavet en forudsigelse af udviklede maskinlæringsmodeller om den forventede plasmakoncentration af piperacillin-tazobactam eller meropenem ved at bruge rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata.
For inkluderede patienter vil den totale plasmakoncentration af piperacillin-tazobactam eller meropenem blive bestemt.
Hvis det var muligt, vil dette blive gjort ved hjælp af en blodprøve, der blev indsamlet under rutinemæssigt dagligt blodarbejde, som udføres om morgenen.
Hvis ingen rutineprøve er tilgængelig, vil en undersøgelsesspecifik prøve blive udtaget på omtrent samme tidspunkt som en rutineprøve.
|
|
Andet: Læger
Læger under uddannelse eller konsulenter, der plejer patienter, der indgår i undersøgelsen.
|
Læger, der tager sig af patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et kort dagligt spørgeskema, der evaluerer den opfattede nødvendighed og merværdi af daglig terapeutisk lægemiddelovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem forudsagte (TDMAIde) og målte (via HPLC-MS/MS-metoden) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskellen mellem den forudsagte koncentration (fra TDMAide-softwaren) og koncentrationsområdet baseret på den målte koncentration (målt fra blodprøven fra patienten og analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-metode, med og uden hensyntagen til intra- og intermålingsvariabiliteter af HPLC-MS/MS-metoden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (bestemt via HPLC-MS/MS) tendenser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tendenser i total plasmakoncentration over tid af piperacillin-tazobactam og meropenem hos patienter indlagt på intensivafdelingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem plasmakoncentrationer (målt ved HPLC-MS/MS) og bivirkninger som procentdel af patienter, der oplever bivirkningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Korrelationen mellem plasmakoncentrationer af piperacillin-tazobactam og meropenem og udviklingen af nyre (nedgang i urinproduktion, stigning i serumkreatinin), gastrointestinale (C.
difficile infektioner, afføringskonsistens, forhøjelse af ALT/AST/gamma GT/Alkalisk fosfatase/INR/APTT/bilirubin), neurologisk (delirium målt ved Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) eller hæmatologisk (Stigning eller fald af trombocytter, udvikling af leukopeni/agranulocytose/eosinofelia/hæmolytisk anæmi) bivirkninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Opfattet nødvendighed af terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den opfattede nødvendighed af terapeutisk lægemiddelovervågning af konsulenter og læger under uddannelse, der arbejder på ICU ved at evaluere den opfattede nødvendighed indsamlet under undersøgelserne med de målte plasmakoncentrationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Opfattet merværdi af terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Den oplevede merværdi af daglig terapeutisk lægemiddelovervågning fra svarene på undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-23-04-042892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og efter godkendelse af de relevante etiske og regulerende organer.
IPD-delingstidsramme
Ved offentliggørelse af resultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og efter godkendelse af de relevante etiske og regulerende organer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .