Betaactam ML 예측 모델 검증 - TDMAide (TDMAide)
2024년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent
ICU 환자의 베타-락탐 항균제 농도를 예측하기 위한 기계 학습 모델을 정량화하는 불확실성 검증
이 연구의 목표는 중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 피페라실린-타조박탐 및 메로페넴의 혈장 농도를 예측하는 개발된 기계 학습 모델의 실제 행동에 대해 배우는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 이러한 기계 학습 모델의 성능을 검증하는 것입니다. 이를 위해 조사된 항균제의 일일 측정 혈장 농도를 기계 학습 알고리즘에 의한 예측 농도와 비교합니다.
연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.
- ICU에 입원한 환자의 시간 경과에 따른 피페라실린-타조박탐 및 메로페넴의 총 혈장 농도를 설명합니다.
- 피페라실린-타조박탐과 메로페넴의 혈장 농도와 부작용 발생 사이의 상관관계를 정량화합니다.
- ICU에서 근무하는 훈련 과정에서 컨설턴트와 의사의 치료 약물 모니터링(TDM)에 대한 인식된 필요성을 평가합니다.
- 일일 TDM의 인지된 부가가치를 평가합니다.
참여 환자의 샘플(가능한 경우 정기적으로 채취)을 통해 메로페넴 및 피페라실린-타조박탐 혈장 농도를 분석합니다. 참여 의사는 자신이 관리하는 환자가 조사 중인 항균제로 치료를 받는 동안 간단한 일일 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas De Corte, MD
- 전화번호: 0032093324134
- 이메일: thomas.decorte@uzgent.be
연구 장소
-
-
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital, Ghent
-
수석 연구원:
- Jan De Waele, MD, PhD
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연락하다:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자
포함 기준:
- ICU 입원.
- 18세 이상.
- 48시간 이내에 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴으로 치료합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- "소생하지 말 것"을 넘어서는 치료의 한계.
- 포함 후 48시간 이내에 사망이 예상됩니다.
- 헤모글로빈 < 7g/dL.
- 동일한 항균제를 사용한 치료 과정에 대해 이 연구에 이전에 포함되었습니다.
훈련중인 컨설턴트 및 의사
포함 기준:
- ICU에서 근무하는 훈련 중인 컨설턴트 또는 의사.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴으로 치료를 받고 ICU에 입원한 환자.
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포함된 환자의 경우 정기적으로 수집되는 건강 관리 데이터를 사용하여 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴의 예상 혈장 농도에 대해 개발된 기계 학습 모델을 통해 예측이 이루어집니다.
포함된 환자의 경우 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴의 총 혈장 농도가 결정됩니다.
가능하다면, 이는 아침에 수행되는 일상적인 혈액 검사 중에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
정규 표본을 이용할 수 없는 경우, 연구별 표본은 정규 표본을 채취할 때와 거의 동시에 채취됩니다.
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다른: 의사
연구에 포함된 환자를 돌보는 훈련을 받은 의사 또는 컨설턴트.
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연구에 포함된 환자를 돌보는 의사는 일일 치료 약물 모니터링의 인지된 필요성과 부가가치를 평가하는 간단한 일일 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측된(TDMAIde) 혈장 농도와 측정된(HPLC-MS/MS 방법을 통해) 혈장 농도의 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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예측 농도(TDMAide 소프트웨어)와 측정 농도(환자의 혈액 샘플에서 측정하고 HPLC-MS/MS 방법을 사용하여 분석)를 기반으로 한 농도 범위 간의 차이(내부 및 고려하지 않음) HPLC-MS/MS 방법의 측정 간 변동성.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도(HPLC-MS/MS를 통해 측정) 추세
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ICU에 입원한 환자의 피페라실린-타조박탐 및 메로페넴의 시간 경과에 따른 총 혈장 농도 경향
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈장 농도(HPLC-MS/MS로 측정)와 부작용 사이의 상관관계(부작용을 경험한 환자의 비율)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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피페라실린-타조박탐과 메로페넴의 혈장 농도와 신장 발달(요량 감소, 혈청 크레아티닌 증가), 위장관(C.
난독증, 대변 농도, ALT/AST/감마 GT/알칼리성 포스파타제/INR/APTT/빌리루빈 상승), 신경학적(집중 치료 섬망 선별 체크리스트 - ICDSC로 측정한 섬망) 또는 혈액학적(혈소판 증가 또는 감소, 백혈구 감소증/무과립구증/호산구 감소증/용혈성 빈혈) 부작용.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 약물 모니터링의 필요성 인식
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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측정된 혈장 농도를 사용하여 설문 조사 중에 수집된 인지된 필요성을 평가함으로써 ICU에서 근무하는 훈련 중인 컨설턴트 및 의사의 치료 약물 모니터링의 인지된 필요성.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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치료 약물 모니터링의 인지된 부가가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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설문조사 응답에서 인식된 일일 치료약물 모니터링의 부가가치
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-23-04-042892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청이 있고 적절한 윤리 및 규제 기관의 승인을 받은 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 시
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 합당한 요청이 있고 적절한 윤리 및 규제 기관의 승인을 받은 후 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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