Validatie van Betalactam ML-voorspellingsmodellen - TDMAide (TDMAide)
5 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Validatie van onzekerheid over het kwantificeren van machine learning-modellen om de antimicrobiële concentraties van bèta-lactam bij IC-patiënten te voorspellen
Het doel van deze studie is om meer te leren over het echte gedrag van ontwikkelde machine learning-modellen die de plasmaconcentratie van piperacilline-tazobactam en meropenem voorspellen bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).
Het belangrijkste doel van de studie is om de prestaties van deze machine learning-modellen te valideren. Hiertoe zullen dagelijks gemeten plasmaconcentraties van de onderzochte antimicrobiële stoffen worden vergeleken met de voorspelde concentratie door de machine learning-algoritmen.
Bijkomende doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer:
- Beschrijven van de totale plasmaconcentratie in de loop van de tijd van piperacilline-tazobactam en meropenem bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
- Het kwantificeren van de correlatie tussen plasmaconcentraties van piperacilline-tazobactam en meropenem en de ontwikkeling van bijwerkingen.
- Het evalueren van de waargenomen noodzaak van therapeutische drugmonitoring (TDM) van consultants en artsen in opleiding die op de ICU werken.
- Om de waargenomen toegevoegde waarde van dagelijkse TDM te evalueren.
Monsters (waar mogelijk routinematig genomen) van deelnemende patiënten zullen worden geanalyseerd op de plasmaconcentraties van meropenem en piperacilline-tazobactam. Deelnemende artsen zal worden gevraagd een korte dagelijkse vragenlijst in te vullen gedurende de tijd dat een patiënt onder hun hoede wordt behandeld met het onderzochte antimicrobiële middel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas De Corte, MD
- Telefoonnummer: 0032093324134
- E-mail: thomas.decorte@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Contact:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Patiënten
Inclusiecriteria:
- Opname op de IC.
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Behandeling met piperacilline-tazobactam of meropenem gedurende minder dan 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten.
- Beperking van de therapie verder dan "Niet reanimeren".
- Verwacht overlijden binnen 48 uur na opname.
- Hemoglobine < 7 g/dl.
- Eerdere opname in deze studie voor een behandelingskuur met hetzelfde antimicrobiële middel.
Adviseurs en artsen in opleiding
Inclusiecriteria:
- Consulent of arts in opleiding werkzaam op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten
Op de intensive care opgenomen patiënten die worden behandeld met piperacilline-tazobactam of meropenem.
|
Voor geïncludeerde patiënten zal door ontwikkelde machine learning-modellen een voorspelling worden gedaan over de verwachte plasmaconcentratie van piperacilline-tazobactam of meropenem door gebruik te maken van routinematig verzamelde gezondheidszorggegevens.
Voor geïncludeerde patiënten zal de totale plasmaconcentratie van piperacilline-tazobactam of meropenem worden bepaald.
Indien mogelijk zal dit worden gedaan met behulp van een bloedmonster dat is afgenomen tijdens het dagelijkse routinematige bloedonderzoek dat 's ochtends wordt uitgevoerd.
Als er geen routinemonster beschikbaar is, wordt een studiespecifiek monster getrokken op ongeveer hetzelfde moment als een routinemonster.
|
|
Ander: Artsen
Artsen in opleiding of adviseurs die zorg dragen voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
Artsen die zorg dragen voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gevraagd een korte dagelijkse vragenlijst in te vullen die de waargenomen noodzaak en toegevoegde waarde van dagelijkse therapeutische geneesmiddelenmonitoring evalueert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen voorspelde (TDMAIde) en gemeten (via HPLC-MS/MS-methode) plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het verschil tussen de voorspelde concentratie (uit de TDMAide-software) en het concentratiebereik op basis van de gemeten concentratie (gemeten uit het bloedmonster van de patiënt en geanalyseerd met behulp van een HPLC-MS/MS-methode, al dan niet rekening houdend met intra- en inter-meetvariabiliteiten van de HPLC-MS/MS-methode.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trends in plasmaconcentratie (bepaald via HPLC-MS/MS).
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Trends in de totale plasmaconcentratie in de loop van de tijd van piperacilline-tazobactam en meropenem bij patiënten opgenomen op de intensive care
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen plasmaconcentraties (gemeten met HPLC-MS/MS) en bijwerkingen als percentage patiënten dat de bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De correlatie tussen de plasmaconcentraties van piperacilline-tazobactam en meropenem en de ontwikkeling van renale (afname van de urineproductie, stijging van serumcreatinine), gastro-intestinale (C.
difficile-infecties, consistentie van de ontlasting, verhoging van ALT/AST/gamma GT/alkalische fosfatase/INR/APTT/bilirubine), neurologisch (delirium zoals gemeten met de Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) of hematologisch (stijging of daling van trombocyten, ontwikkeling van leukopenie/agranulocytose/eosinofelie/hemolytische anemie) bijwerkingen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ervaren noodzaak van monitoring van therapeutische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De waargenomen noodzaak van monitoring van therapeutische geneesmiddelen van adviseurs en artsen in opleiding die op de IC werken, door de tijdens de enquêtes verzamelde waargenomen noodzaak te evalueren met de gemeten plasmaconcentraties.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ervaren meerwaarde van therapeutische geneesmiddelenmonitoring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De waargenomen toegevoegde waarde van de dagelijkse monitoring van therapeutische geneesmiddelen blijkt uit de reacties op de enquête
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-23-04-042892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek en na goedkeuring door de bevoegde ethische en regelgevende instanties beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek en na goedkeuring door de bevoegde ethische en regelgevende instanties beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .