Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace předpovědních modelů Betalactam ML - TDMAide (TDMAide)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Validace nejistot kvantifikujících modelů strojového učení k predikci beta-laktamových antimikrobiálních koncentrací u pacientů na JIP

Cílem této studie je seznámit se s reálným chováním vyvinutých modelů strojového učení, které predikují plazmatickou koncentraci piperacilin-tazobaktamu a meropenemu u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).

Hlavním cílem studie je ověřit výkonnost těchto modelů strojového učení. Za tímto účelem budou denní naměřené plazmatické koncentrace zkoumaných antimikrobiálních látek porovnány s předpokládanou koncentrací pomocí algoritmů strojového učení.

Mezi další cíle studie patří:

  • Popsat celkovou plazmatickou koncentraci piperacilin-tazobaktamu a meropenemu v čase u pacientů přijatých na JIP.
  • Kvantifikovat korelaci mezi plazmatickými koncentracemi piperacilinu-tazobaktamu a meropenemu a rozvojem nežádoucích účinků.
  • Zhodnotit vnímanou nezbytnost terapeutického monitorování drog (TDM) konzultantů a lékařů při školení pracujících na JIP.
  • Vyhodnotit vnímanou přidanou hodnotu denního TDM.

Vzorky (pokud možno odebrané rutinně) od zúčastněných pacientů budou analyzovány na koncentraci meropenemu a piperacilinu-tazobaktamu v plazmě. Zúčastnění lékaři budou požádáni o vyplnění krátkého denního dotazníku během doby, kdy je pacient v jejich péči léčen zkoumaným antimikrobiálním přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital, Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan De Waele, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jan De Waele, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP.
  • Věk nad 18 let.
  • Léčba piperacilin-tazobaktamem nebo meropenemem po dobu kratší než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Omezení terapie nad rámec „Neresuscitovat“.
  • Očekávaný zánik do 48 hodin po zařazení.
  • Hemoglobin < 7 g/dl.
  • Předchozí zařazení do této studie pro léčebný cyklus se stejným antimikrobiálním přípravkem.

Konzultanti a lékaři ve výcviku

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultant nebo lékař v tréninku práce na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Pacienti přijatí na JIP, kteří jsou léčeni piperacilinem-tazobaktamem nebo meropenemem.
Přístroj: Predikce plazmatické koncentrace piperacilinu-tazobaktamu nebo meropenemu
U zahrnutých pacientů bude pomocí vyvinutých modelů strojového učení vytvořena předpověď očekávané plazmatické koncentrace piperacilin-tazobaktamu nebo meropenemu za použití rutinně shromažďovaných údajů ze zdravotní péče.
Diagnostický test: Stanovení plazmatické koncentrace piperacilinu-tazobaktamu nebo meropenemu
U zařazených pacientů bude stanovena celková plazmatická koncentrace piperacilinu-tazobaktamu nebo meropenemu. Bylo to možné, bude to provedeno pomocí vzorku krve, který byl odebrán během rutinního každodenního krevního testu, který se provádí ráno. Pokud není k dispozici žádný rutinní vzorek, vzorek specifický pro studii bude odebrán přibližně ve stejnou dobu, jako by byl odebrán rutinní vzorek.
Jiný: Lékaři
Školení lékaři nebo konzultanti, kteří se starají o pacienty, kteří jsou zahrnuti do studie.
Jiný: Denní krátký dotazník
Lékaři, kteří se starají o pacienty zařazené do studie, budou požádáni o vyplnění krátkého denního dotazníku, který vyhodnotí vnímanou nutnost a přidanou hodnotu každodenního terapeutického monitorování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi předpokládanými (TDMAIde) a naměřenými (pomocí metody HPLC-MS/MS) plazmatickými koncentracemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl mezi předpokládanou koncentrací (ze softwaru TDMAide) a koncentračním rozsahem založeným na naměřené koncentraci (měřeno ze vzorku krve od pacienta a analyzované pomocí metody HPLC-MS/MS, s a bez zohlednění intra- a mezi měření variability metody HPLC-MS/MS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy koncentrace v plazmě (stanovené pomocí HPLC-MS/MS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Trendy celkové plazmatické koncentrace piperacilin-tazobaktamu a meropenemu v průběhu času u pacientů přijatých na JIP
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi (měřeno pomocí HPLC-MS/MS) a vedlejšími účinky jako procento pacientů, u kterých se vedlejší účinek objevil
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi piperacilinu-tazobaktamu a meropenemu a rozvojem ledvin (pokles výdeje moči, vzestup sérového kreatininu), gastrointestinálního traktu (C. difficile infekce, konzistence stolice, zvýšení ALT/AST/gama GT/alkalické fosfatázy/INR/APTT/bilirubinu), neurologické (delirium měřeno kontrolním seznamem pro screening deliria Intensice Care - ICDSC) nebo hematologické (vzestup nebo pokles trombocytů, rozvoj leukopenie/agranulocytóza/eozinofelie/hemolytická anémie) nežádoucí účinky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vnímaná nutnost terapeutického monitorování léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pociťovaná nutnost terapeutického monitorování drog u konzultantů a lékařů při výcviku pracujících na JIP vyhodnocením vnímané nutnosti shromážděné během průzkumů s naměřenými plazmatickými koncentracemi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vnímaná přidaná hodnota terapeutického monitorování léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vnímaná přidaná hodnota denního terapeutického monitorování léků z odpovědí na průzkum
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Imec
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-04-042892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti a po schválení příslušnými etickými a regulačními orgány.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti a po schválení příslušnými etickými a regulačními orgány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit