Validação de modelos de previsão de betalactama ML - TDMAide (TDMAide)
5 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Validação de modelos de aprendizado de máquina de quantificação de incerteza para prever concentrações de antimicrobianos beta-lactâmicos em pacientes de UTI
O objetivo deste estudo é conhecer o comportamento real dos modelos de aprendizado de máquina desenvolvidos que prevêem a concentração plasmática de piperacilina-tazobactam e meropenem em pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
O principal objetivo do estudo é validar o desempenho desses modelos de aprendizado de máquina. Para tanto, as concentrações plasmáticas medidas diariamente dos antimicrobianos investigados serão comparadas com a concentração prevista pelos algoritmos de aprendizado de máquina.
Os objetivos adicionais do estudo incluem:
- Descrever a concentração plasmática total ao longo do tempo de piperacilina-tazobactam e meropenem em pacientes internados na UTI.
- Quantificar a correlação entre as concentrações plasmáticas de piperacilina-tazobactam e meropenem e o desenvolvimento de efeitos colaterais.
- Avaliar a necessidade percebida de monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) de consultores e médicos em formação que atuam em UTI.
- Avaliar o valor agregado percebido do TDM diário.
Amostras (quando possível, coletadas rotineiramente) dos pacientes participantes serão analisadas quanto à concentração plasmática de meropenem e piperacilina-tazobactam. Os médicos participantes serão solicitados a preencher um pequeno questionário diário durante o tempo em que um paciente sob seus cuidados é tratado com o antimicrobiano sob investigação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas De Corte, MD
- Número de telefone: 0032093324134
- E-mail: thomas.decorte@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
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Investigador principal:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Contato:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI.
- Idade acima de 18 anos.
- Tratamento com piperacilina-tazobactam ou meropenem por menos de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Limitação da terapia além de “Não reanimar”.
- Morte esperada dentro de 48 horas após a inclusão.
- Hemoglobina < 7 g/dL.
- Inclusão prévia neste estudo para um curso de tratamento com o mesmo antimicrobiano.
Consultores e médicos em formação
Critério de inclusão:
- Consultor ou médico em formação atuando em UTI.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes
Pacientes internados na UTI tratados com piperacilina-tazobactam ou meropenem.
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Para os pacientes incluídos, uma previsão será feita por modelos de aprendizado de máquina desenvolvidos sobre a concentração plasmática esperada de piperacilina-tazobactam ou meropenem usando dados de saúde coletados rotineiramente.
Para os pacientes incluídos, será determinada a concentração plasmática total de piperacilina-tazobactam ou meropenem.
Se possível, isso será feito a partir de uma amostra de sangue coletada durante exames de sangue diários de rotina realizados pela manhã.
Se nenhuma amostra de rotina estiver disponível, uma amostra específica do estudo será coletada aproximadamente ao mesmo tempo que uma amostra de rotina seria coletada.
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Outro: Médicos
Médicos em treinamento ou consultores que atendem pacientes incluídos no estudo.
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Os médicos que cuidam dos pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher um pequeno questionário diário que avalia a necessidade percebida e o valor agregado do monitoramento diário de medicamentos terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre concentrações plasmáticas previstas (TDMAIde) e medidas (via método HPLC-MS/MS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A diferença entre a concentração prevista (a partir do software TDMAide) e a faixa de concentração baseada na concentração medida (medida a partir da amostra de sangue do paciente e analisada usando um método HPLC-MS/MS, com e sem levar em conta intra e variabilidades entre medições do método HPLC-MS/MS.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendências de concentração plasmática (determinada via HPLC-MS/MS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tendências na concentração plasmática total ao longo do tempo de piperacilina-tazobactam e meropenem em pacientes internados na UTI
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre concentrações plasmáticas (medidas por HPLC-MS/MS) e efeitos colaterais como porcentagem de pacientes que apresentam o efeito colateral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A correlação entre as concentrações plasmáticas de piperacilina-tazobactam e meropenem e o desenvolvimento de doenças renais (diminuição do débito urinário, aumento da creatinina sérica), gastrointestinais (C.
difficile, consistência das fezes, elevação de ALT/AST/gama GT/fosfatase alcalina/INR/APTT/bilirrubina), neurológica (delirium medido pela Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) ou hematológica (aumento ou queda de trombócitos, desenvolvimento de leucopenia/agranulocitose/eosinofelia/anemia hemolítica) efeitos colaterais.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Necessidade percebida de monitoramento terapêutico de medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A necessidade percebida de monitoramento de medicamentos terapêuticos de consultores e médicos em treinamento que trabalham na UTI, avaliando a necessidade percebida coletada durante as pesquisas com as concentrações plasmáticas medidas.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Valor agregado percebido do monitoramento terapêutico de medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O valor agregado percebido do monitoramento diário de medicamentos terapêuticos a partir das respostas à pesquisa
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-04-042892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação razoável e após aprovação dos órgãos éticos e reguladores apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação razoável e após aprovação dos órgãos éticos e reguladores apropriados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .