Validierung von Betalactam-ML-Vorhersagemodellen – TDMAide (TDMAide)
5. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Validierung von Unsicherheitsquantifizierungsmodellen für maschinelles Lernen zur Vorhersage antimikrobieller Beta-Lactam-Konzentrationen bei Intensivpatienten
Ziel dieser Studie ist es, das reale Verhalten entwickelter Modelle für maschinelles Lernen kennenzulernen, die die Plasmakonzentration von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem bei kritisch kranken Patienten vorhersagen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung dieser maschinellen Lernmodelle zu validieren. Zu diesem Zweck werden täglich gemessene Plasmakonzentrationen der untersuchten antimikrobiellen Wirkstoffe mit der durch die Algorithmen des maschinellen Lernens vorhergesagten Konzentration verglichen.
Weitere Ziele der Studie sind:
- Beschreibung der Gesamtplasmakonzentration von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem im Zeitverlauf bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Quantifizierung der Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem und der Entwicklung von Nebenwirkungen.
- Bewertung der wahrgenommenen Notwendigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) von Beratern und Ärzten in der Ausbildung, die auf der Intensivstation arbeiten.
- Bewertung des wahrgenommenen Mehrwerts des täglichen TDM.
Proben (wo möglich routinemäßig entnommen) von teilnehmenden Patienten werden auf Meropenem- und Piperacillin-Tazobactam-Plasmakonzentration analysiert. Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, täglich einen kurzen Fragebogen auszufüllen, während ein von ihnen betreuter Patient mit dem untersuchten antimikrobiellen Mittel behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas De Corte, MD
- Telefonnummer: 0032093324134
- E-Mail: thomas.decorte@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
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Hauptermittler:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Kontakt:
- Jan De Waele, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Patienten
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation.
- Alter über 18 Jahre.
- Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem für weniger als 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Einschränkung der Therapie über „Nicht wiederbeleben“ hinaus.
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme.
- Hämoglobin < 7 g/dl.
- Frühere Aufnahme in diese Studie für einen Behandlungszyklus mit demselben antimikrobiellen Mittel.
Berater und Ärzte in der Ausbildung
Einschlusskriterien:
- Berater oder Arzt in Ausbildung, der auf der Intensivstation arbeitet.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die mit Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem behandelt werden.
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Für eingeschlossene Patienten wird durch entwickelte Modelle für maschinelles Lernen eine Vorhersage über die erwartete Plasmakonzentration von Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem unter Verwendung routinemäßig erhobener Gesundheitsdaten getroffen.
Für eingeschlossene Patienten wird die Gesamtplasmakonzentration von Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem bestimmt.
Dies geschieht nach Möglichkeit anhand einer Blutprobe, die im Rahmen der routinemäßigen täglichen Blutuntersuchung am Morgen entnommen wurde.
Wenn keine Routineprobe verfügbar ist, wird ungefähr zur gleichen Zeit wie eine Routineprobe eine studienspezifische Probe gezogen.
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Sonstiges: Ärzte
Ärzte in Ausbildung oder Berater, die Patienten betreuen, die in die Studie einbezogen werden.
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Ärzte, die die in die Studie einbezogenen Patienten betreuen, werden gebeten, täglich einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der die wahrgenommene Notwendigkeit und den Mehrwert der täglichen Überwachung therapeutischer Arzneimittel bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz zwischen vorhergesagten (TDMAIde) und gemessenen (mittels HPLC-MS/MS-Methode) Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Differenz zwischen der vorhergesagten Konzentration (von der TDMAide-Software) und dem Konzentrationsbereich basierend auf der gemessenen Konzentration (gemessen aus der Blutprobe des Patienten und analysiert mit einer HPLC-MS/MS-Methode, mit und ohne Berücksichtigung von Intra- und Inter-Messvariabilitäten der HPLC-MS/MS-Methode.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trends der Plasmakonzentration (bestimmt über HPLC-MS/MS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Trends der Gesamtplasmakonzentration von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem im Zeitverlauf bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen Plasmakonzentrationen (gemessen durch HPLC-MS/MS) und Nebenwirkungen als Prozentsatz der Patienten, bei denen die Nebenwirkung auftrat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem und der Entwicklung renaler (Abnahme der Harnausscheidung, Anstieg des Serumkreatinins), gastrointestinaler (C.
difficile-Infektionen, Stuhlkonsistenz, Erhöhung von ALT/AST/gamma GT/alkalische Phosphatase/INR/APTT/Bilirubin), neurologische (Delirium, gemessen anhand der Intensice Care Delirium Screening Checklist – ICDSC) oder hämatologische (Anstieg oder Abfall von Thrombozyten, Entwicklung von Leukopenie/Agranulozytose/Eosinophelie/hämolytische Anämie) Nebenwirkungen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrgenommene Notwendigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die wahrgenommene Notwendigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Beratern und Ärzten in der Ausbildung, die auf der Intensivstation arbeiten, durch Auswertung der während der Umfragen gesammelten wahrgenommenen Notwendigkeit mit den gemessenen Plasmakonzentrationen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrgenommener Mehrwert der therapeutischen Arzneimittelüberwachung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der wahrgenommene Mehrwert des täglichen therapeutischen Arzneimittelmonitorings aus den Antworten auf die Umfrage
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
26. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-23-04-042892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründete Anfrage und nach Genehmigung durch die zuständigen Ethik- und Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründete Anfrage und nach Genehmigung durch die zuständigen Ethik- und Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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