Betalactam ML -ennustemallien validointi - TDMAide (TDMAide)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Epävarmuuden kvantitatiivisten koneoppimismallien validointi beta-laktaamiantimikrobien pitoisuuksien ennustamiseksi tehohoitopotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kehitettyjen koneoppimismallien todellisesta käyttäytymisestä, jotka ennustavat piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin pitoisuutta plasmassa kriittisesti sairailla teho-osastolle (ICU) otetuilla potilailla.
Tutkimuksen päätavoitteena on validoida näiden koneoppimismallien suorituskyky. Tätä tarkoitusta varten tutkittujen mikrobilääkkeiden päivittäisiä mitattuja plasmapitoisuuksia verrataan koneoppimisalgoritmeilla ennustettuun pitoisuuteen.
Tutkimuksen lisätavoitteita ovat mm.
- Kuvaamaan piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin kokonaispitoisuutta plasmassa ajan mittaan teho-osastolle otetuilla potilailla.
- Piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin plasmapitoisuuksien ja sivuvaikutusten kehittymisen välisen korrelaation kvantifiointi.
- Arvioida teho-osastolla työskentelevien konsulttien ja lääkäreiden terapeuttisen lääkevalvonnan (TDM) koettua tarvetta.
- Arvioida päivittäisen TDM:n koettu lisäarvo.
Näytteet (jos mahdollista rutiininomaisesti otetuista) osallistuvista potilaista analysoidaan meropeneemin ja piperasilliini-tatsobaktaamin plasmapitoisuuden suhteen. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään täyttämään lyhyt päivittäinen kyselylomake sinä aikana, kun heidän hoidettavaa potilasta hoidetaan tutkittavalla mikrobilääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas De Corte, MD
- Puhelinnumero: 0032093324134
- Sähköposti: thomas.decorte@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Päätutkija:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle.
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Piperasilliini-tatsobaktaami- tai meropeneemihoito alle 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Hoidon rajoitus "Älä elvyttämistä" pidemmälle.
- Odotettu kuoleminen 48 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
- Hemoglobiini < 7 g/dl.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen hoitokurssille samalla mikrobilääkkeellä.
Konsultit ja lääkärit koulutuksessa
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultti tai lääkäri koulutuksessa työskentelemässä teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat
Teho-osastolle otetut potilaat, joita hoidetaan piperasilliini-tatsobaktaamilla tai meropeneemilla.
|
Mukana oleville potilaille ennustetaan kehitetyillä koneoppimismalleilla piperasilliini-tatsobaktaamin tai meropeneemin odotetusta plasmapitoisuudesta käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä terveydenhuoltotietoja.
Mukana oleville potilaille piperasilliini-tatsobaktaamin tai meropeneemin kokonaispitoisuus plasmassa määritetään.
Mahdollisuuksien mukaan tämä tehdään verinäytteellä, joka on kerätty rutiininomaisen päivittäisen verikokeen aikana, joka tehdään aamulla.
Jos rutiininäytettä ei ole saatavilla, tutkimuskohtainen näyte otetaan suunnilleen samaan aikaan kuin rutiininäyte.
|
|
Muut: Lääkärit
Koulutuksessa olevat lääkärit tai konsultit, jotka hoitavat tutkimukseen kuuluvia potilaita.
|
Tutkimukseen osallistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä pyydetään täyttämään lyhyt päivittäinen kyselylomake, jossa arvioidaan päivittäisen terapeuttisen lääkkeen seurannan koettua tarpeellisuutta ja lisäarvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ennustettujen (TDMAIde) ja mitattujen (HPLC-MS/MS-menetelmällä) plasmapitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ero ennustetun pitoisuuden (TDMAide-ohjelmistosta) ja mitattuun pitoisuuteen perustuvan pitoisuusalueen välillä (mitattu potilaan verinäytteestä ja analysoitu HPLC-MS/MS-menetelmällä, ottaen huomioon ja ottamatta huomioon intra- ja HPLC-MS/MS-menetelmän mittausten väliset vaihtelut.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus (määritetty HPLC-MS/MS:llä) trendit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin plasman kokonaispitoisuuden trendit ajan mittaan teho-osastolle otetuilla potilailla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Plasman pitoisuuksien (mitattuna HPLC-MS/MS:llä) ja sivuvaikutusten välinen korrelaatio niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat sivuvaikutuksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin plasmapitoisuuksien välinen korrelaatio munuaisten (virtsanerityksen väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu), maha-suolikanavan (C.
difficile-infektiot, ulosteen konsistenssi, ALT/AST/gamma GT/alkalifosfataasi/INR/APTT/bilirubiinin nousu), neurologiset (delirium mitattuna Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC -tarkistuslistalla) tai hematologiset (trombosyyttien nousu tai lasku, leukopenia/agranulosytoosi/eosinofelia/hemolyyttinen anemia) sivuvaikutuksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terapeuttisten lääkkeiden seurannan koettu tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Teho-osastolla työskentelevien konsulttien ja lääkäreiden terapeuttisen lääkevalvonnan koettu tarve arvioimalla tutkimuksissa kerättyä koettua tarvetta plasman mitatuilla pitoisuuksilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitolääkkeiden seurannan koettu lisäarvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Päivittäisen terapeuttisen lääkkeen seurannan koettu lisäarvo kyselyvastauksista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-23-04-042892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja asianmukaisten eettisten ja sääntelyelinten hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisun yhteydessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja asianmukaisten eettisten ja sääntelyelinten hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .