Validación de modelos de predicción de betalactama ML - TDMAide (TDMAide)
5 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Validación de modelos de aprendizaje automático que cuantifican la incertidumbre para predecir las concentraciones de antimicrobianos betalactámicos en pacientes de la UCI
El objetivo de este estudio es conocer el comportamiento real de los modelos de aprendizaje automático desarrollados que predicen la concentración plasmática de piperacilina-tazobactam y meropenem en pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El objetivo principal del estudio es validar el rendimiento de estos modelos de aprendizaje automático. Para ello, las concentraciones plasmáticas medidas diariamente de los antimicrobianos investigados se compararán con la concentración prevista mediante los algoritmos de aprendizaje automático.
Los objetivos adicionales del estudio incluyen:
- Describir la concentración plasmática total a lo largo del tiempo de piperacilina-tazobactam y meropenem en pacientes ingresados en UCI.
- Cuantificar la correlación entre las concentraciones plasmáticas de piperacilina-tazobactam y meropenem y el desarrollo de efectos secundarios.
- Evaluar la necesidad percibida de monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de consultores y médicos en formación que trabajan en la UCI.
- Evaluar el valor añadido percibido del TDM diario.
Se analizarán muestras (cuando sea posible tomadas de forma rutinaria) de los pacientes participantes para determinar la concentración plasmática de meropenem y piperacilina-tazobactam. A los médicos participantes se les pedirá que completen un breve cuestionario diario durante el tiempo que un paciente bajo su cuidado reciba tratamiento con el antimicrobiano bajo investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas De Corte, MD
- Número de teléfono: 0032093324134
- Correo electrónico: thomas.decorte@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Investigador principal:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Contacto:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI.
- Edad mayor de 18 años.
- Tratamiento con piperacilina-tazobactam o meropenem durante menos de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Limitación de la terapia más allá de "No reanimar".
- Fallecimiento esperado dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión.
- Hemoglobina < 7 g/dL.
- Inclusión previa en este estudio para un ciclo de tratamiento con el mismo antimicrobiano.
Consultores y médicos en formación
Criterios de inclusión:
- Consultor o médico en formación que trabaja en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes
Pacientes ingresados en UCI que estén en tratamiento con piperacilina-tazobactam o meropenem.
|
Para los pacientes incluidos, se realizará una predicción mediante modelos de aprendizaje automático desarrollados sobre la concentración plasmática esperada de piperacilina-tazobactam o meropenem mediante el uso de datos de atención médica recopilados de forma rutinaria.
Para los pacientes incluidos, se determinará la concentración plasmática total de piperacilina-tazobactam o meropenem.
Si es posible, esto se hará utilizando una muestra de sangre que se recolectó durante los análisis de sangre diarios de rutina que se realizan por la mañana.
Si no hay una muestra de rutina disponible, se extraerá una muestra específica del estudio aproximadamente al mismo tiempo que se extraería una muestra de rutina.
|
|
Otro: Medicos
Médicos en formación o consultores que atienden a pacientes incluidos en el estudio.
|
A los médicos que atienden a los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen un breve cuestionario diario que evalúa la necesidad percibida y el valor agregado del seguimiento terapéutico diario de los fármacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre las concentraciones plasmáticas previstas (TDMAIde) y medidas (mediante el método HPLC-MS/MS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La diferencia entre la concentración prevista (del software TDMAide) y el rango de concentración basado en la concentración medida (medida a partir de la muestra de sangre del paciente y analizada mediante un método HPLC-MS/MS, teniendo y sin tener en cuenta intra y variabilidades entre mediciones del método HPLC-MS/MS.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencias de la concentración plasmática (determinada mediante HPLC-MS/MS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tendencias en la concentración plasmática total a lo largo del tiempo de piperacilina-tazobactam y meropenem en pacientes ingresados en la UCI
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Correlación entre las concentraciones plasmáticas (medidas por HPLC-MS/MS) y los efectos secundarios como porcentaje de pacientes que experimentan el efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La correlación entre las concentraciones plasmáticas de piperacilina-tazobactam y meropenem y el desarrollo de enfermedades renales (disminución de la diuresis, aumento de la creatinina sérica), gastrointestinales (C.
difficile, consistencia de las heces, elevación de ALT/AST/gamma GT/fosfatasa alcalina/INR/APTT/bilirrubina), neurológicas (delirio medido por Intensice Care Delirium Screening Checklist - ICDSC) o hematológicas (aumento o caída de trombocitos, desarrollo de leucopenia/agranulocitosis/eosinofelia/anemia hemolítica) efectos secundarios.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Necesidad percibida de seguimiento terapéutico de los fármacos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La necesidad percibida de monitoreo de medicamentos terapéuticos de consultores y médicos en formación que trabajan en la UCI mediante la evaluación de la necesidad percibida recopilada durante las encuestas con las concentraciones plasmáticas medidas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Valor añadido percibido del seguimiento de los fármacos terapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El valor añadido percibido del seguimiento diario de los fármacos terapéuticos a partir de las respuestas a la encuesta
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-04-042892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud razonable y después de la aprobación de los organismos reguladores y éticos apropiados.
Marco de tiempo para compartir IPD
En la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud razonable y después de la aprobación de los organismos reguladores y éticos apropiados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .