A Betalactam ML előrejelzési modellek érvényesítése - TDMAide (TDMAide)
2024. április 11. frissítette: University Hospital, Ghent
A bizonytalanságot számszerűsítő gépi tanulási modellek validálása az intenzív osztályos betegek béta-laktám antimikrobiális koncentrációinak előrejelzésére
A tanulmány célja, hogy megismerje a kifejlesztett gépi tanulási modellek valós viselkedését, amelyek előrejelzik a piperacillin-tazobaktám és a meropenem plazmakoncentrációját az intenzív osztályra (ICU) felvett kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány fő célja ezen gépi tanulási modellek teljesítményének validálása. Ebből a célból a vizsgált antimikrobiális szerek napi mért plazmakoncentrációit a gépi tanulási algoritmusok összehasonlítják a várható koncentrációval.
A tanulmány további céljai a következők:
- A piperacillin-tazobaktám és a meropenem teljes plazmakoncentrációjának időbeli leírása intenzív osztályra felvett betegeknél.
- A piperacillin-tazobaktám és a meropenem plazmakoncentrációi és a mellékhatások kialakulása közötti összefüggés számszerűsítése.
- Az intenzív osztályon dolgozó szaktanácsadók és orvosok terápiás gyógyszermonitoring (TDM) észlelt szükségességének értékelése.
- A napi TDM észlelt hozzáadott értékének értékelése.
A részt vevő betegektől vett mintákat (ahol lehetséges, rutinszerűen) elemezni kell a meropenem és a piperacillin-tazobaktám plazmakoncentrációjára. A részt vevő orvosokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid napi kérdőívet, amíg a gondozásuk alatt álló beteget a vizsgált antimikrobiális szerrel kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas De Corte, MD
- Telefonszám: 0032093324134
- E-mail: thomas.decorte@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Kutatásvezető:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan De Waele, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Betegek
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az intenzív osztályra.
- 18 év feletti életkor.
- Piperacillin-tazobaktámmal vagy meropenemmel végzett kezelés 48 óránál rövidebb ideig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A terápia korlátozása a „Ne újraéleszteni” kifejezésen túl.
- A felvételt követő 48 órán belül várható elpusztulás.
- Hemoglobin < 7 g/dl.
- Korábbi bevonása ebbe a vizsgálatba egy kezelési tanfolyamra ugyanazzal az antimikrobiális szerrel.
Szaktanácsadók és orvosok képzésben
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon dolgozó szaktanácsadó vagy orvos.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek
Az intenzív osztályra felvett betegek, akiket piperacillin-tazobaktámmal vagy meropenemmel kezelnek.
|
A bevont betegek esetében a kifejlesztett gépi tanulási modellek segítségével előrejelzést készítenek a piperacillin-tazobaktám vagy a meropenem várható plazmakoncentrációjáról, rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok felhasználásával.
A bevont betegeknél meg kell határozni a piperacillin-tazobaktám vagy a meropenem teljes plazmakoncentrációját.
Ha lehetséges, ezt egy vérmintával fogják megtenni, amelyet a rutin napi vérvétel során vettek, amelyet reggel végeznek.
Ha nem áll rendelkezésre rutinminta, egy vizsgálatspecifikus mintát körülbelül ugyanabban az időben vesznek, mint a rutinmintát.
|
|
Egyéb: Orvosok
A képzésben részt vevő orvosok vagy tanácsadók, akik a vizsgálatba bevont betegeket gondozzák.
|
A vizsgálatba bevont betegeket ellátó orvosokat felkérik egy rövid napi kérdőív kitöltésére, amely értékeli a napi terápiás gyógyszermonitoring szükségességét és hozzáadott értékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrejelzett (TDMAIde) és a mért (HPLC-MS/MS módszerrel) plazmakoncentrációk közötti különbség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az előre jelzett koncentráció (a TDMAide szoftverből) és a mért koncentráción alapuló koncentráció tartomány közötti különbség (a páciens vérmintájából mérve és HPLC-MS/MS módszerrel elemezve, intra-, ill. a HPLC-MS/MS módszer mérések közötti eltérései.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció (HPLC-MS/MS módszerrel meghatározva) trendek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A piperacillin-tazobaktám és a meropenem teljes plazmakoncentrációjának időbeli alakulása az intenzív osztályra felvett betegeknél
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Korreláció a plazmakoncentrációk (HPLC-MS/MS módszerrel mérve) és a mellékhatások között a mellékhatást tapasztaló betegek százalékában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A piperacillin-tazobaktám és a meropenem plazmakoncentrációi közötti összefüggés a vese (vizeletürítés csökkenése, szérum kreatininszint emelkedése), gyomor-bélrendszeri (C.
difficile fertőzések, széklet konzisztenciája, emelkedett ALT/AST/gamma GT/alkáli foszfatáz/INR/APTT/bilirubin), neurológiai (delírium az Intensice Care Delirium Screening Checklist ellenőrzőlistája szerint (ICDSC) mérve) vagy hematológiai (trombociták emelkedése vagy csökkenése, leukopenia/agranulocytosis/eosinophelia/hemolitikus anémia) mellékhatásai.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A terápiás gyógyszerfigyelés szükségességének észlelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályon dolgozó szaktanácsadók és szakorvosok terápiás gyógyszermonitorozásának észlelt szükségessége a felmérések során gyűjtött észlelt szükségesség értékelésével a mért plazmakoncentrációkkal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A terápiás gyógyszermonitorozás észlelt hozzáadott értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A napi terápiás gyógyszermonitorozás észlelt hozzáadott értéke a felmérésre adott válaszokból
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-23-04-042892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérésre, valamint a megfelelő etikai és szabályozó testületek jóváhagyását követően bocsátják rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzétételekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérésre, valamint a megfelelő etikai és szabályozó testületek jóváhagyását követően bocsátják rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok