原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者における S-アデノシルメチオニン (SAMe)
2026年8月24日 更新者：Medical University of Warsaw
原発性硬化性胆管炎（PSC）患者におけるS-アデノシルメチオニン（SAMe）の臨床効果と作用の分子機構
この研究の目的は、原発性硬化性胆管炎患者における臨床効果（肝臓生化学、健康関連の生活の質、肝硬直）とS-アデノシルメチオニンの肝保護の根底にあるメカニズムを調査することです。
研究はランダム化およびプラセボ対照方式で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されています。
80 人の参加者は、研究の 2 つの部門のいずれか (介入またはプラセボ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、S-アデノシル-L-メチオニン 1200 mg/日の錠剤を 2 回に分けて (朝 800 mg、昼 400 mg) 6 か月間にわたって投与されます。 プラセボグループの患者には、同じ外観、匂い、味のプラセボが同じスケジュールで投与されます。
参加者はベースライン時に外来診療所でモニタリングされ、4週目、12週目に中間来院、24週目に治療終了、4～6週間の休薬期間後にフォローアップ来院される。 治療アドヒアランス、有害事象、血清生化学、および健康関連の生活の質が毎回の来院時に評価されます。 肝線維症は、ベースライン時と治療終了時に一過性エラストグラフィーで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EASL基準を満たす原発性硬化性胆管炎。
- 年齢: 18 - 75 歳;
- ウルソデオキシコール酸（UDCA）を13～15mg/kg体重で投与する治療。少なくとも6か月間。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 他の形態の慢性肝疾患を患っている患者。
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh クラス B-C);
- 6か月以内に胆管系にステント留置術を受けたPSC患者。
- 生活の質や気分に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態：非代償性糖尿病、透析を必要とする腎不全、悪性腫瘍、心不全≧ニューヨーク心臓協会（NYHA）II、臓器移植、既知のHIV感染症、関節リウマチ、喘息、精神障害;
- ステロイド、スタチン、リファンピシン、抗うつ薬による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- S-アデノシルメチオニンに対する過敏反応の病歴;
- 研究者が患者の研究への参加や遵守を妨げると判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-アデノシルメチオニン (SAMe)
SAMeグループに無作為に割り付けられた参加者は、S-アデノシル-L-メチオニン1200mg/日（SAMe二硫酸トシル酸塩2400mgとして）を錠剤で2回に分けて（朝800mg、昼400mg）、6か月間にわたって投与される。
さらに、患者はウルソデオキシコール酸（UDCA）を13～15 mg/kg体重（体重）の用量で投与する標準治療を受けることになる。
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S-アデノシル-L-メチオニン 2400mg S-アデノシル-L-メチオニン二硫酸トシレートとして 1200 mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボグループの患者には、同じ外観、匂い、味のプラセボが同じスケジュールで投与されます。
さらに、患者はウルソデオキシコール酸 (UDCA) の用量 13 ～ 15 mg/kg による標準治療を受けます。さらに、患者はウルソデオキシコール酸 (UDCA) の用量 13 ～ 15 mg/kg 体重による標準治療を受けます。
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見た目、匂い、味が同じで、スケジュールも同じプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓生化学の変化
時間枠：6ヵ月
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肝酵素レベルの変化（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）
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6ヵ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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アンケート SF-36 (36 項目の短い形式の調査) によって評価された、慢性疲労の重症度および健康関連の生活の質のその他の側面の変化。
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6ヵ月
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PSC 関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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アンケート PBC-40 によって評価された慢性疲労の重症度および健康関連の生活の質のその他の側面の変化。
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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アンケート GAD-7 (全般性不安障害-7) によって評価された全般性不安障害の重症度の変化。
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6ヵ月
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かゆみの重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) でのかゆみの重症度の変化 - 0 (かゆみなし) から 10 (最悪のかゆみ)。
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6ヵ月
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肝臓の硬さの変化
時間枠：6ヵ月
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肝臓エラストグラフィーにおける肝臓の硬さの変化（kPaで測定）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMe の肝保護特性の分子評価
時間枠：6ヵ月
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抗酸化防御システムの変化の評価 (血漿 MDA、SOD2、FGF-19、TNF-α、IL6、IL10、TGFβ、INFγ、ホモシステイン濃度として評価)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Milkiewicz, MD, PhD、Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/39/O/NZ5/03594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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