原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者中的 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe)
2023年9月4日 更新者:Medical University of Warsaw
S-腺苷甲硫氨酸(SAMe)治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床效果及分子机制
本研究的目的是探讨 S-腺苷甲硫氨酸对原发性硬化性胆管炎患者的临床效果(肝脏生化、健康相关的生活质量、肝脏硬度)和肝脏保护作用的潜在机制。
该研究将以随机和安慰剂对照的方式进行。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
80 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到研究的两个组之一:干预组或安慰剂组。 干预组的参与者将接受 S-腺苷-L-甲硫氨酸 1200 毫克/天的片剂治疗,分两次剂量(早上 800 毫克,中午 400 毫克),为期 6 个月。 安慰剂组的患者将按照相同的时间表接受外观、气味和味道相同的安慰剂。
参与者将在基线时在门诊接受监测,在第 4、12 周进行中期访视,在第 24 周治疗结束时进行监测,并在 4-6 周的清除期后进行随访。 每次就诊时都会评估治疗依从性、不良事件、血清生化和健康相关的生活质量。 将在基线和治疗结束时通过瞬时弹性成像测量肝纤维化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emil Bik, MD
- 电话号码:+48 22 599 16 62
- 邮箱:emil.bik@uckwum.pl
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
-
接触:
- Emil Bik, MD
- 电话号码:+48 22 599 16 62
- 邮箱:emil.bik@uckwum.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合 EASL 标准的原发性硬化性胆管炎;
- 年龄:18-75岁;
- 用熊去氧胆酸(UDCA)治疗,剂量为13-15mg/kg体重。至少 6 个月。
排除标准:
- 无法给予知情同意;
- 患有其他形式的慢性肝病的患者;
- 失代偿性肝硬化(Child-Pugh B-C 级);
- 6 个月内接受胆道支架置入术的 PSC 患者;
- 其他可能影响生活质量和情绪的疾病或状态:失代偿性糖尿病、需要透析的肾功能不全、恶性肿瘤、心力衰竭 ≥ 纽约心脏协会 (NYHA) II、器官移植、已知的 HIV 感染、类风湿性关节炎、哮喘、精神疾病;
- 治疗:类固醇、他汀类药物、利福平、抗抑郁药;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 对S-腺苷甲硫氨酸有过敏反应史;
- 研究人员认为会妨碍患者参与或遵守研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe)
随机分配到 SAMe 组的参与者将在 6 个月内每天接受 1200 毫克 S-腺苷-L-甲硫氨酸(相当于 2400 毫克 SAMe 二硫酸甲苯磺酸盐)片剂,分两次剂量(早上 800 毫克,中午 400 毫克)。
此外,患者将接受熊去氧胆酸 (UDCA) 的标准治疗,剂量为 13-15 mg/kg b.w。
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S-腺苷-L-蛋氨酸 1200 毫克/每日,相当于 2400 毫克 S-腺苷-L-蛋氨酸二硫酸甲苯磺酸盐
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组的患者将按照相同的时间表接受外观、气味和味道相同的安慰剂。
此外,患者将接受剂量为13-15 mg/kg的熊去氧胆酸(UDCA)标准治疗。此外,患者还将接受剂量为13-15 mg/kg体重的熊去氧胆酸(UDCA)标准治疗。
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安慰剂具有相同的外观、气味和味道,并具有相同的时间表。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏生化的变化
大体时间:6个月
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肝酶水平变化(天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶)
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6个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间:6个月
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通过调查问卷 SF-36(36 项简短调查)评估慢性疲劳严重程度的变化以及健康相关生活质量的其他方面。
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6个月
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PSC 相关生活质量的变化
大体时间:6个月
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通过 PBC-40 问卷评估慢性疲劳严重程度的变化以及健康相关生活质量的其他方面。
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6个月
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生活质量的变化
大体时间:6个月
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通过问卷 GAD-7(广泛性焦虑症-7)评估广泛性焦虑症严重程度的变化。
|
6个月
|
瘙痒严重程度的变化
大体时间:6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 上瘙痒严重程度的变化 - 0(无瘙痒)至 10(最严重瘙痒)。
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6个月
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肝脏硬度的变化
大体时间:6个月
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肝脏弹性成像上肝脏硬度的变化(以 kPa 为单位测量)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SAMe 保肝特性的分子评估
大体时间:6个月
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评估抗氧化防御系统的变化(评估血浆MDA、SOD2、FGF-19、TNF-α、IL6、IL10、TGFβ、INFγ、同型半胱氨酸浓度)。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Piotr Milkiewicz, MD, PhD、Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe)的临床试验
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