Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-adenosylmetionin (SAMe) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

4. september 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Klinisk effekt og molekylære virkningsmekanismer av S-adenosylmetionin (SAMe) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

Målet med denne studien er å undersøke kliniske effekter (leverbiokjemi, helserelatert livskvalitet, leverstivhet) og underliggende mekanismer for hepatobeskyttelse av S-adenosylmetionin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt. Studien vil bli utført på en randomisert og placebokontrollert måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Åtti deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to armer av studien: Intervensjon eller Placebo. Deltakere i Intervention Group vil bli behandlet med S-adenosyl-L-metionin 1200 mg/daglig i tabletter i to oppdelte doser (800mg om morgenen og 400mg middag) over en periode på 6 måneder. Pasienter i Placebo Group vil motta en placebo med identisk utseende, lukt og smak, med samme tidsplan.

Deltakerne vil bli overvåket i poliklinikk ved baseline, interimsbesøk ved uker: 4, 12, avsluttet behandling ved 24 uker og oppfølgingsbesøk etter 4-6 ukers utvaskingsperiode. Behandlingsoverholdelse, uønskede hendelser, serumbiokjemi og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hvert besøk. Leverfibrose vil bli målt med forbigående elastografi ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær skleroserende kolangitt som oppfyller EASL-kriteriene;
  • alder: 18 - 75 år;
  • behandling med ursodeoksykolsyre (UDCA) i en dose på 13-15mg/kg b.w. i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • pasienter med andre former for kroniske leversykdommer;
  • dekompensert levercirrhose (Child-Pugh klasse B-C);
  • pasienter med PSC som gjennomgikk stenting av galletreet innen 6 måneder;
  • andre sykdommer eller tilstander som kan påvirke livskvalitet og humør: dekompensert diabetes mellitus, nyresvikt som krever dialyse, malignitet, hjertesvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) II, organtransplantasjon, kjent HIV-infeksjon, revmatoid artritt, astma, psykiatriske lidelser ;
  • behandling med: steroider, statiner, rifampicin, antidepressiva;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner på S-adenosylmetionin;
  • enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville hindre pasientens deltakelse eller etterlevelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-adenosylmetionin (SAMe)
Deltakere randomisert til SAMe Group vil motta S-adenosyl-L-metionin 1200 mg/daglig (som 2400mg SAMe disulfattosylat) i tabletter i to oppdelte doser (800mg om morgenen og 400mg middag) over en periode på 6 måneder. I tillegg vil pasientene få standardbehandling med ursodeoksykolsyre (UDCA) i en dose på 13-15 mg/kg b.w.
Kosttilskudd: S-Adenosyl-L-metionin (SAMe)
S-adenosyl-L-metionin 1200 mg/daglig som 2400 mg S-adenosyl-L-metionin disulfat tosylat
Andre navn:
  • S-adenosylmetionin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i Placebo Group vil motta en placebo med identisk utseende, lukt og smak, med samme tidsplan. I tillegg vil pasienter få standardbehandling med ursodeoksykolsyre (UDCA) i en dose på 13-15 mg/kg. I tillegg vil pasienter få standardbehandling med ursodeoksykolsyre (UDCA) i en dose på 13-15 mg/kg kroppsvekt.
Annen: Placebo
Placebo med identisk utseende, lukt og smak, med samme tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverbiokjemi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nivåer av leverenzymer (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase)
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av kronisk tretthet og andre aspekter ved helserelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 måneder
Endring i PSC-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av kronisk tretthet og andre aspekter ved helserelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema PBC-40.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse vurdert ved spørreskjema GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av kløe på Visual Analogue Scale (VAS) - 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe).
6 måneder
Endring i leverstivhet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i leverstivhet ved leverelastografi (målt i kPa)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær vurdering av hepatobeskyttende egenskaper til SAMe
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av endringer i antioksidantforsvarssystem (vurdert som plasma MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocysteinkonsentrasjoner).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

National Science Centre, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-Adenosyl-L-metionin (SAMe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere