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원발성 경화성 담관염(PSC) 환자의 S-아데노실메티오닌(SAMe)

2023년 9월 4일 업데이트: Medical University of Warsaw

원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 S-아데노실메티오닌(SAMe) 작용의 임상 효과 및 분자 메커니즘

이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염 환자에서 S-아데노실메티오닌의 간 보호에 대한 임상 효과(간 생화학, 건강 관련 삶의 질, 간 경직) 및 기본 메커니즘을 조사하는 것입니다. 연구는 무작위 및 위약 대조 방식으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.

80명의 참가자는 연구의 두 가지 부문(중재 또는 위약) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 6개월에 걸쳐 S-아데노실-L-메티오닌 1200mg/일 2회 분할 용량(아침 800mg, 정오 400mg)으로 치료를 받게 됩니다. 위약군에 속한 환자들은 동일한 일정에 따라 동일한 모양, 냄새, 맛을 지닌 위약을 투여받게 됩니다.

참가자는 기준시점에 외래환자 진료소에서 모니터링을 받고, 4주차, 12주차에 중간 방문, 24주차에 치료 종료, 4~6주의 휴약 기간 후 후속 방문을 받게 됩니다. 치료 준수, 부작용, 혈청 생화학 및 건강 관련 삶의 질이 매 방문마다 평가됩니다. 간 섬유증은 기준선과 치료 종료 시 일시적 탄성촬영술로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EASL 기준을 충족하는 원발성 경화성 담관염;
  • 연령: 18 - 75세;
  • 우르소데옥시콜산(UDCA)을 13-15mg/kg b.w.로 치료합니다. 최소 6개월 동안.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 형태의 만성 간 질환을 앓고 있는 환자;
  • 비대상성 간경변증(Child-Pugh 클래스 B-C);
  • 6개월 이내에 담도 스텐트 시술을 받은 PSC 환자;
  • 삶의 질과 기분에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태: 비보상 당뇨병, 투석이 필요한 신부전증, 악성종양, 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) II, 장기 이식, 알려진 HIV 감염, 류마티스 관절염, 천식, 정신 질환 ;
  • 치료 방법: 스테로이드, 스타틴, 리팜피신, 항우울제;
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
  • S-아데노실메티오닌에 대한 과민반응 병력;
  • 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-아데노실메티오닌(SAMe)
SAMe 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 S-아데노실-L-메티오닌 1200mg/일(SAMe 이황산염 토실레이트 2400mg)을 두 가지 용량(오전 800mg, 정오 400mg)으로 나누어 정제로 투여받게 됩니다. 또한, 환자들은 우르소데옥시콜산(UDCA)을 13-15 mg/kg b.w.의 용량으로 표준 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)
S-아데노실-L-메티오닌 1200mg/일 2400mg S-아데노실-L-메티오닌 이황산염 토실레이트
다른 이름들:
  • S-아데노실메티오닌
위약 비교기: 위약
위약군에 속한 환자들은 동일한 일정에 따라 동일한 모양, 냄새, 맛을 지닌 위약을 투여받게 됩니다. 또한, 환자는 13~15mg/kg 용량의 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 표준 치료를 받게 됩니다. 또한, 환자는 13~15mg/kg b.w.의 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
동일한 모양, 냄새, 맛의 위약, 동일한 일정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 생화학의 변화
기간: 6 개월
간 효소 수준의 변화(아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제)
6 개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
설문지 SF-36(36개 항목 약식 설문조사)을 통해 평가한 만성 피로의 중증도 및 건강 관련 삶의 질의 기타 측면 변화.
6 개월
PSC 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
설문지 PBC-40으로 평가한 만성 피로의 중증도 및 건강 관련 삶의 질의 기타 측면 변화.
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
설문지 GAD-7(일반 불안 장애-7)로 평가한 범불안장애의 중증도 변화.
6 개월
가려움증 심각도의 변화
기간: 6 개월
시각 상사 척도(VAS)에 따른 소양증 중증도 변화 - 0(가려움증 없음)~10(가장 심한 가려움증).
6 개월
간 경직의 변화
기간: 6 개월
간탄성검사에서 간 경직도의 변화(kPa로 측정)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAMe의 간 보호 특성에 대한 분자 평가
기간: 6 개월
항산화 방어 시스템의 변화 평가(혈장 MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, 호모시스테인 농도로 평가).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

National Science Centre, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/39/O/NZ5/03594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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