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S-adenosilmetionina (SAMe) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

24 agosto 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetto clinico e meccanismi molecolari d'azione della S-adenosilmetionina (SAMe) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici (biochimica epatica, qualità della vita correlata alla salute, rigidità epatica) e i meccanismi sottostanti di epatoprotezione della S-adenosilmetionina in pazienti con colangite sclerosante primitiva. Lo studio sarà condotto in modo randomizzato e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Ottanta partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due bracci dello studio: intervento o placebo. I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati con S-adenosil-L-metionina 1200 mg al giorno in compresse in due dosi frazionate (800 mg al mattino e 400 mg a mezzogiorno) per un periodo di 6 mesi. I pazienti del gruppo Placebo riceveranno un placebo con aspetto, odore e gusto identici, con lo stesso programma.

I partecipanti saranno monitorati in ambulatorio al basale, visite intermedie alle settimane: 4, 12, fine del trattamento a 24 settimane e visita di follow-up dopo un periodo di wash-out di 4-6 settimane. Ad ogni visita verranno valutati l'aderenza al trattamento, gli eventi avversi, la biochimica del siero e la qualità della vita correlata alla salute. La fibrosi epatica sarà misurata con elastografia transitoria al basale e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colangite sclerosante primitiva che soddisfa i criteri EASL;
  • età: 18 - 75 anni;
  • trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg p.c. per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di prestare il consenso informato;
  • pazienti con altre forme di malattie epatiche croniche;
  • cirrosi epatica scompensata (classe Child-Pugh B-C);
  • pazienti con PSC sottoposti a stent dell'albero biliare entro 6 mesi;
  • altre malattie o condizioni che possono influenzare la qualità della vita e l'umore: diabete mellito scompensato, insufficienza renale che richiede dialisi, tumori maligni, insufficienza cardiaca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, trapianto di organi, nota infezione da HIV, artrite reumatoide, asma, disturbi psichiatrici ;
  • trattamento con: steroidi, statine, rifampicina, antidepressivi;
  • donne incinte o che allattano;
  • storia di reazioni di ipersensibilità alla S-adenosilmetionina;
  • qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe impedire la partecipazione o la compliance del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-adenosilmetionina (SAMe)
I partecipanti randomizzati al gruppo SAMe riceveranno S-adenosil-L-metionina 1200 mg al giorno (come 2400 mg di SAMe disolfato tosilato) in compresse in due dosi frazionate (800 mg al mattino e 400 mg a mezzogiorno) per un periodo di 6 mesi. Inoltre, i pazienti riceveranno un trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg p.c.
Integratore alimentare: S-adenosil-L-metionina (SAMe)
S-adenosil-L-metionina 1200 mg/giorno come 2400 mg S-adenosil-L-metionina disolfato tosilato
Altri nomi:
  • S-adenosilmetionina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo Placebo riceveranno un placebo con aspetto, odore e gusto identici, con lo stesso programma. Inoltre, i pazienti riceveranno un trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg. Inoltre, i pazienti riceveranno un trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA) alla dose di 13-15 mg/kg p.c.
Altro: Placebo
Placebo di aspetto, odore e gusto identici, con lo stesso programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella biochimica del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli degli enzimi epatici (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina)
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della gravità dell'affaticamento cronico e di altri aspetti della qualità della vita correlata alla salute valutati dal questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla PSC
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella gravità della fatica cronica e altri aspetti della qualità della vita correlata alla salute valutati dal questionario PBC-40.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato valutato mediante il questionario GAD-7 (Disordine d'ansia generale-7).
6 mesi
Cambiamento nella gravità del prurito
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della gravità del prurito sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito).
6 mesi
Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della rigidità epatica sull'elastografia epatica (misurata in kPa)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione molecolare delle proprietà epatoprotettive della SAMe
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel sistema di difesa antiossidante (valutato come concentrazioni plasmatiche di MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, omocisteina).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

National Science Centre, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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