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S-adénosylméthionine (SAMe) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)

24 août 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Effet clinique et mécanismes moléculaires d'action de la S-adénosylméthionine (SAMe) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)

Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques (biochimies hépatiques, qualité de vie liée à la santé, raideur hépatique) et mécanismes sous-jacents d'hépatoprotection de la S-adénosylméthionine chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive. L'étude sera réalisée de manière randomisée et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Quatre-vingts participants seront randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : Intervention ou Placebo. Les participants au groupe d'intervention seront traités avec S-adénosyl-L-méthionine 1200 mg/jour en comprimés en deux doses divisées (800 mg le matin et 400 mg à midi) sur une période de 6 mois. Les patients du groupe Placebo recevront un placebo d'apparence, d'odeur et de goût identiques, avec le même calendrier.

Les participants seront suivis en clinique externe au départ, visites intermédiaires aux semaines : 4, 12, fin du traitement à 24 semaines et visite de suivi après une période de sevrage de 4 à 6 semaines. L'observance du traitement, les événements indésirables, la biochimie sérique et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées à chaque visite. La fibrose hépatique sera mesurée par élastographie transitoire au départ et à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cholangite sclérosante primitive répondant aux critères de l'EASL ;
  • âge : 18 - 75 ans ;
  • traitement avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) à une dose de 13 à 15 mg/kg de poids corporel. pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé ;
  • les patients atteints d'autres formes de maladies hépatiques chroniques ;
  • cirrhose hépatique décompensée (classe BC de Child-Pugh) ;
  • les patients atteints de CSP qui ont subi une pose de stent de leur arbre biliaire dans les 6 mois ;
  • autres maladies ou états pouvant affecter la qualité de vie et l'humeur : diabète sucré décompensé, insuffisance rénale nécessitant des dialyses, tumeur maligne, insuffisance cardiaque ≥ New York Heart Association (NYHA) II, transplantation d'organe, infection connue par le VIH, polyarthrite rhumatoïde, asthme, troubles psychiatriques ;
  • traitement avec : stéroïdes, statines, rifampicine, antidépresseurs ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité à la S-adénosylméthionine ;
  • toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la participation ou l'observance du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-adénosylméthionine (SAMe)
Les participants randomisés dans le groupe SAMe recevront 1 200 mg/jour de S-adénosyl-L-méthionine (sous forme de 2 400 mg de tosylate de disulfate de SAMe) en comprimés en deux doses divisées (800 mg le matin et 400 mg à midi) sur une période de 6 mois. De plus, les patients recevront un traitement standard avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) à une dose de 13 à 15 mg/kg de poids corporel.
Complément alimentaire: S-Adénosyl-L-méthionine (SAMe)
S-adénosyl-L-méthionine 1 200 mg/jour sous forme de 2 400 mg de tosylate de disulfate de S-adénosyl-L-méthionine
Autres noms:
  • S-adénosylméthionine
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe Placebo recevront un placebo d'apparence, d'odeur et de goût identiques, avec le même calendrier. De plus, les patients recevront un traitement standard avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) à une dose de 13 à 15 mg/kg.
Autre: Placebo
Placebo d'apparence, d'odeur et de goût identiques, avec le même schéma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biochimies hépatiques
Délai: 6 mois
Modification des taux d'enzymes hépatiques (aspartate transaminase, alanine transaminase, gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline)
6 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Modification de la gravité de la fatigue chronique et d'autres aspects de la qualité de vie liée à la santé évalués par le questionnaire SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments).
6 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la CSP
Délai: 6 mois
Modification de la gravité de la fatigue chronique et d'autres aspects de la qualité de vie liée à la santé évalués par le questionnaire PBC-40.
6 mois
Changement dans la qualité de vie
Délai: 6 mois
Modification de la gravité du trouble d'anxiété généralisée évaluée par le questionnaire GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 mois
Modification de la sévérité du prurit
Délai: 6 mois
Modification de la gravité du prurit sur l'échelle visuelle analogique (EVA) - 0 (pas de prurit) à 10 (pire prurit).
6 mois
Modification de la rigidité du foie
Délai: 6 mois
Modification de la rigidité hépatique à l'élastographie hépatique (mesurée en kPa)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moléculaire des propriétés hépatoprotectrices de la SAMe
Délai: 6 mois
Évaluation des changements dans le système de défense antioxydant (évalués en tant que MDA plasmatique, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, concentrations d'homocystéine).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

National Science Centre, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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