S-adenosilmetionina (SAMe) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
Efecto clínico y mecanismos moleculares de acción de la S-adenosilmetionina (SAMe) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP)
El objetivo de este estudio es investigar los efectos clínicos (bioquímica hepática, calidad de vida relacionada con la salud, rigidez del hígado) y mecanismos subyacentes de hepatoprotección de la S-adenosilmetionina en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
El estudio se realizará de forma aleatoria y controlada con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
Ochenta participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos del estudio: Intervención o Placebo. Los participantes del grupo de intervención serán tratados con S-adenosil-L-metionina 1200 mg/día en comprimidos en dos dosis divididas (800 mg por la mañana y 400 mg al mediodía) durante un período de 6 meses. Los pacientes del grupo placebo recibirán un placebo de apariencia, olor y sabor idénticos, con el mismo horario.
Los participantes serán monitoreados en una clínica ambulatoria al inicio del estudio, visitas intermedias en las semanas: 4, 12, final del tratamiento a las 24 semanas y visita de seguimiento después de un período de lavado de 4 a 6 semanas. En cada visita se evaluará la adherencia al tratamiento, los eventos adversos, la bioquímica sérica y la calidad de vida relacionada con la salud. La fibrosis hepática se medirá con elastografía transitoria al inicio y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- colangitis esclerosante primaria que cumple los criterios EASL;
- edad: 18 - 75 años;
- tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en dosis de 13-15 mg/kg p.v. durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado;
- pacientes con otras formas de enfermedades hepáticas crónicas;
- cirrosis hepática descompensada (clase B-C de Child-Pugh);
- pacientes con CEP a los que se les colocó un stent en el árbol biliar dentro de los 6 meses;
- otras enfermedades o estados que pueden afectar la calidad de vida y el estado de ánimo: diabetes mellitus descompensada, insuficiencia renal que requiere diálisis, neoplasia maligna, insuficiencia cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, trasplante de órganos, infección conocida por VIH, artritis reumatoide, asma, trastornos psiquiátricos ;
- tratamiento con: esteroides, estatinas, rifampicina, antidepresivos;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la S-adenosilmetionina;
- cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, impida la participación o el cumplimiento del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S-adenosilmetionina (SAMe)
Los participantes asignados al azar al grupo SAMe recibirán 1200 mg de S-adenosil-L-metionina al día (como 2400 mg de tosilato de disulfato de SAMe) en tabletas en dos dosis divididas (800 mg por la mañana y 400 mg al mediodía) durante un período de 6 meses.
Además, los pacientes recibirán tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en una dosis de 13-15 mg/kg de peso corporal.
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S-adenosil-L-metionina 1200 mg/día como 2400 mg de tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán un placebo de apariencia, olor y sabor idénticos, con el mismo horario.
Además, los pacientes recibirán un tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en una dosis de 13 a 15 mg/kg. Además, los pacientes recibirán un tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (AUDC) a una dosis de 13 a 15 mg/kg de peso corporal.
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Placebo de idéntico aspecto, olor y sabor, con el mismo horario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la bioquímica del hígado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de enzimas hepáticas (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina)
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad de la fatiga crónica y otros aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud evaluados mediante el cuestionario SF-36 (encuesta corta de 36 ítems).
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la CEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad de la fatiga crónica y otros aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud evaluados mediante el cuestionario PBC-40.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada evaluado mediante el cuestionario GAD-7 (Trastorno de ansiedad general-7).
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6 meses
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Cambio en la gravedad del prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad del prurito en la escala analógica visual (EVA): de 0 (sin prurito) a 10 (peor prurito).
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6 meses
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Cambio en la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la rigidez del hígado en la elastografía hepática (medida en kPa)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación molecular de las propiedades hepatoprotectoras de SAMe.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de cambios en el sistema de defensa antioxidante (evaluados como concentraciones plasmáticas de MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocisteína).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Aminoácidos
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Aminoácidos, azufre
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Metionina
- S-adenosilmetionina
Otros números de identificación del estudio
- 2020/39/O/NZ5/03594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .