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S-adenosilmetionina (SAMe) em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)

4 de setembro de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw

Efeito clínico e mecanismos moleculares de ação da S-adenosilmetionina (SAMe) em pacientes com colangite esclerosante primária (CEP)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos clínicos (bioquímica hepática, qualidade de vida relacionada à saúde, rigidez hepática) e mecanismos subjacentes de hepatoproteção da S-adenosilmetionina em pacientes com colangite esclerosante primária. O estudo será realizado de forma randomizada e controlada por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Oitenta participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo: Intervenção ou Placebo. Os participantes do Grupo Intervenção serão tratados com S-adenosil-L-metionina 1200 mg/dia em comprimidos em duas doses divididas (800 mg pela manhã e 400 mg ao meio-dia) durante o período de 6 meses. Os pacientes do Grupo Placebo receberão um placebo de aparência, cheiro e sabor idênticos, no mesmo horário.

Os participantes serão monitorados em ambulatório no início do estudo, visitas intermediárias nas semanas: 4, 12, final do tratamento em 24 semanas e visita de acompanhamento após período de eliminação de 4-6 semanas. A adesão ao tratamento, eventos adversos, bioquímica sérica e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas em cada visita. A fibrose hepática será medida com elastografia transitória no início e no final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • colangite esclerosante primária que preenche os critérios da EASL;
  • idade: 18 a 75 anos;
  • tratamento com ácido ursodeoxicólico (UDCA) na dose de 13-15mg/kg de peso corporal. por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado;
  • pacientes com outras formas de doenças hepáticas crônicas;
  • cirrose hepática descompensada (classe Child-Pugh B-C);
  • pacientes com CEP que foram submetidos a implante de stent na árvore biliar dentro de 6 meses;
  • outras doenças ou estados que podem afetar a qualidade de vida e o humor: diabetes mellitus descompensada, insuficiência renal que requer diálise, malignidade, insuficiência cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, transplante de órgãos, infecção conhecida por HIV, artrite reumatóide, asma, distúrbios psiquiátricos ;
  • tratamento com: esteróides, estatinas, rifampicina, antidepressivos;
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • história de reações de hipersensibilidade à S-adenosilmetionina;
  • qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impediria a participação ou adesão do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-adenosilmetionina (SAMe)
Os participantes randomizados para o Grupo SAMe receberão S-adenosil-L-metionina 1.200 mg/dia (como 2.400 mg de dissulfato tosilato de SAMe) em comprimidos em duas doses divididas (800 mg pela manhã e 400 mg ao meio-dia) durante o período de 6 meses. Além disso, os pacientes receberão tratamento padrão com ácido ursodesoxicólico (UDCA) na dose de 13-15 mg/kg de peso corporal.
Suplemento dietético: S-adenosil-L-metionina (SAMe)
S-adenosil-L-metionina 1200 mg/dia como 2400 mg de dissulfato tosilato de S-adenosil-L-metionina
Outros nomes:
  • S-adenosilmetionina
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo receberão um placebo de aparência, cheiro e sabor idênticos, no mesmo horário. Além disso, os pacientes receberão tratamento padrão com ácido ursodesoxicólico (UDCA) na dose de 13-15 mg/kg. Além disso, os pacientes receberão tratamento padrão com ácido ursodesoxicólico (UDCA) na dose de 13-15 mg/kg de peso corporal.
Outro: Placebo
Placebo de aparência, cheiro e sabor idênticos, com o mesmo horário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na bioquímica do fígado
Prazo: 6 meses
Alteração nos níveis de enzimas hepáticas (Aspartato Transaminase, Alanina Transaminase, Gama-glutamiltransferase, Fosfatase Alcalina)
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
Mudança na gravidade da fadiga crônica e outros aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada ao PSC
Prazo: 6 meses
Mudança na gravidade da fadiga crônica e outros aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário PBC-40.
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Mudança na gravidade do transtorno de ansiedade generalizada avaliada pelo questionário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7).
6 meses
Mudança na gravidade do prurido
Prazo: 6 meses
Alteração na gravidade do prurido na Escala Visual Analógica (VAS) - 0 (sem prurido) a 10 (pior prurido).
6 meses
Mudança na rigidez do fígado
Prazo: 6 meses
Alteração na rigidez hepática na elastografia hepática (medida em kPa)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação molecular das propriedades hepatoprotetoras do SAMe
Prazo: 6 meses
Avaliação de alterações no sistema de defesa antioxidante (avaliadas como concentrações plasmáticas de MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocisteína).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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