Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-аденозилметионин (SAMe) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)

24 августа 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Клинический эффект и молекулярные механизмы действия S-аденозилметионина (SAMe) у больных первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)

Целью данного исследования является изучение клинических эффектов (биохимии печени, качества жизни, связанного со здоровьем, жесткости печени) и основных механизмов гепатопротекции S-аденозилметионина у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. Исследование будет проводиться рандомизированным и плацебо-контролируемым способом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование спроектировано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Восемьдесят участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: вмешательство или плацебо. Участники группы вмешательства будут получать S-аденозил-L-метионин по 1200 мг в день в таблетках в два приема (800 мг утром и 400 мг в полдень) в течение 6 месяцев. Пациенты в группе плацебо будут получать плацебо идентичного внешнего вида, запаха и вкуса по той же схеме.

Участники будут находиться под наблюдением в амбулаторной клинике на исходном уровне, промежуточные визиты через недели: 4, 12, окончание лечения через 24 недели и последующий визит через 4-6 недель периода отмывания. Приверженность лечению, нежелательные явления, биохимия сыворотки крови и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться при каждом посещении. Фиброз печени будет измеряться с помощью транзиторной эластографии в начале лечения и в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичный склерозирующий холангит, соответствующий критериям EASL;
  • возраст: 18 – 75 лет;
  • лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) в дозе 13-15мг/кг массы тела. в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • неспособность дать информированное согласие;
  • пациенты с другими формами хронических заболеваний печени;
  • декомпенсированный цирроз печени (класс B-C по Чайлд-Пью);
  • пациенты с ПСХ, перенесшие стентирование желчного дерева в течение 6 мес;
  • другие заболевания или состояния, которые могут повлиять на качество жизни и настроение: декомпенсированный сахарный диабет, почечная недостаточность, требующая диализа, злокачественные новообразования, сердечная недостаточность ≥ II степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), трансплантация органов, известная ВИЧ-инфекция, ревматоидный артрит, астма, психические расстройства. ;
  • лечение: стероидами, статинами, рифампицином, антидепрессантами;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Реакции гиперчувствительности на S-аденозилметионин в анамнезе;
  • любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы помешать участию пациента в исследовании или его соблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-аденозилметионин (SAMe)
Участники, рандомизированные в группу SAMe, будут получать S-аденозил-L-метионин по 1200 мг/день (в виде тозилата дисульфата SAMe по 2400 мг) в таблетках в два приема (800 мг утром и 400 мг в полдень) в течение 6 месяцев. Кроме того, пациенты будут получать стандартное лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) в дозе 13-15 мг/кг массы тела.
Диетическая добавка: S-аденозил-L-метионин (SAMe)
S-аденозил-L-метионин 1200 мг/день в виде тозилата дисульфата S-аденозил-L-метионина 2400 мг
Другие имена:
  • S-аденозилметионин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать плацебо идентичного внешнего вида, запаха и вкуса по той же схеме. Кроме того, пациенты будут получать стандартное лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) в дозе 13-15 мг/кг массы тела.
Другой: Плацебо
Плацебо идентичного внешнего вида, запаха и вкуса, с тем же графиком действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биохимии печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня ферментов печени (аспартатаминотрансфераза, аланинтрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза)
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение тяжести хронической усталости и других аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, оценивалось с помощью опросника SF-36 (Краткий опросник из 36 вопросов).
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с ПСХ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение выраженности хронической усталости и других аспектов качества жизни, связанных со здоровьем, оценивалось по опроснику PBC-40.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение степени тяжести генерализованного тревожного расстройства оценивали по опроснику GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 месяцев
Изменение тяжести зуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение выраженности зуда по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) – от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд).
6 месяцев
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение жесткости печени при эластографии печени (измеряется в кПа)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярная оценка гепатопротекторных свойств SAMe
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменений системы антиоксидантной защиты (оценивается по концентрации MDA в плазме, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, гомоцистеина).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

National Science Centre, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться