Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-adenozylometionina (SAMe) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Efekt kliniczny i molekularny mechanizm działania S-adenozylometioniny (SAMe) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem tego badania jest zbadanie skutków klinicznych (biochemia wątroby, jakość życia związana ze stanem zdrowia, sztywność wątroby) i podstawowych mechanizmów hepatoprotekcji S-adenozylometioniny u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany i kontrolowany placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.

Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania: interwencji lub placebo. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej będą leczeni S-adenozylo-L-metioniną w dawce 1200 mg/dziennie w tabletkach w dwóch dawkach podzielonych (800 mg rano i 400 mg w południe) przez okres 6 miesięcy. Pacjenci w Grupie Placebo otrzymają placebo o identycznym wyglądzie, zapachu i smaku, według tego samego schematu.

Uczestnicy będą monitorowani w poradni ambulatoryjnej na początku badania, wizyty pośrednie w tygodniach: 4, 12, zakończenie leczenia w 24 tygodniu i wizyta kontrolna po 4-6 tygodniowym okresie wypłukania. Podczas każdej wizyty oceniane będzie przestrzeganie zasad leczenia, zdarzenia niepożądane, biochemia surowicy i jakość życia zależna od stanu zdrowia. Zwłóknienie wątroby będzie mierzone za pomocą przejściowej elastografii na początku i na końcu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych spełniające kryteria EASL;
  • wiek: 18 - 75 lat;
  • leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w dawce 13-15mg/kg m.c. przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  • pacjenci z innymi postaciami przewlekłych chorób wątroby;
  • niewyrównana marskość wątroby (klasa B-C w skali Child-Pugh);
  • pacjenci z PSC, którym w ciągu 6 miesięcy wszczepiono stentowanie dróg żółciowych;
  • inne choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na jakość życia i nastrój: niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek wymagająca dializ, nowotwory złośliwe, niewydolność serca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, przeszczep narządów, znane zakażenie wirusem HIV, reumatoidalne zapalenie stawów, astma, zaburzenia psychiczne ;
  • leczenie: sterydami, statynami, ryfampicyną, lekami przeciwdepresyjnymi;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • historia reakcji nadwrażliwości na S-adenozylometioninę;
  • jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy utrudniałby udział pacjenta w badaniu lub przestrzeganie jego zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-adenozylometionina (SAMe)
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy SAMe będą otrzymywać S-adenozylo-L-metioninę w dawce 1200 mg/dziennie (w postaci 2400 mg tosylanu disiarczanu SAMe) w tabletkach w dwóch dawkach podzielonych (800 mg rano i 400 mg w południe) przez okres 6 miesięcy. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w dawce 13-15 mg/kg m.c.
Suplement diety: S-Adenozylo-L-metionina (SAMe)
S-adenozylo-L-metionina 1200 mg/dziennie jako 2400mg Tosylan disiarczanu S-adenozylo-L-metioniny
Inne nazwy:
  • S-adenozylometionina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w Grupie Placebo otrzymają placebo o identycznym wyglądzie, zapachu i smaku, według tego samego schematu. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w dawce 13-15 mg/kg m.c. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) w dawce 13-15 mg/kg m.c.
Inny: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie, zapachu i smaku, z tym samym harmonogramem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biochemii wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nasilenia chronicznego zmęczenia i innych aspektów jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniana kwestionariuszem SF-36 (36-itemowa krótka ankieta).
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z PSC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nasilenia chronicznego zmęczenia i innych aspektów jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniana kwestionariuszem PBC-40.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego oceniana kwestionariuszem GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 miesięcy
Zmiana nasilenia świądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nasilenia świądu w skali wizualno-analogowej (VAS) – od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy świąd).
6 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby w elastografii wątroby (mierzona w kPa)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularna ocena właściwości hepatoprotekcyjnych SAMe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmian w systemie obrony antyoksydacyjnej (ocenianych na podstawie stężeń MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocysteiny w osoczu).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj