Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-adenosyylimetioniini (SAMe) potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Warsaw

S-adenosyylimetioniinin (SAMe) kliininen vaikutus ja molekyylimekanismit potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia S-adenosyylimetioniinin kliinisiä vaikutuksia (maksan biokemiat, terveyteen liittyvä elämänlaatu, maksan jäykkyys) ja taustalla olevia hepato-suojamekanismeja potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti. Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla ja lumekontrolloidulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Kahdeksankymmentä osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: Intervention tai Placebo. Intervention Groupin osallistujia hoidetaan S-adenosyyli-L-metioniinilla 1200 mg/vrk tabletteina kahtena jaettuna annoksena (800mg aamulla ja 400mg keskipäivällä) 6 kuukauden ajan. Placeboryhmän potilaat saavat lumelääkettä, jonka ulkonäkö, haju ja maku ovat samanlaiset, samalla aikataululla.

Osallistujia seurataan poliklinikalla lähtötilanteessa, välikäyntejä viikoilla 4, 12, hoidon lopussa 24 viikon kuluttua ja seurantakäynnillä 4-6 viikon pesujakson jälkeen. Hoidon noudattaminen, haittatapahtumat, seerumin biokemia ja terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan jokaisella käynnillä. Maksafibroosi mitataan ohimenevällä elastografialla lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen sklerosoiva kolangiitti, joka täyttää EASL-kriteerit;
  • ikä: 18 - 75 vuotta;
  • hoito ursodeoksikoolihapolla (UDCA) annoksella 13-15 mg/kg. vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • potilaat, joilla on muunlainen krooninen maksasairaus;
  • dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B-C);
  • potilaat, joilla on PSC ja joille tehtiin sappipuunsa stentointi 6 kuukauden sisällä;
  • muut sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja mielialaan: dekompensoitunut diabetes mellitus, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Association (NYHA) II, elinsiirto, tunnettu HIV-infektio, nivelreuma, astma, psykiatriset häiriöt ;
  • hoito: steroidit, statiinit, rifampisiini, masennuslääkkeet;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aiempi yliherkkyysreaktio S-adenosyylimetioniinille;
  • mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä estäisi potilaan osallistumista tutkimukseen tai myöntymistä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-adenosyylimetioniini (SAMe)
SAMe-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat S-adenosyyli-L-metioniinia 1200 mg/vrk (2400mg SAMe-disulfaattitosylaattina) tabletteina kahteen jaettuun annokseen (800mg aamulla ja 400mg keskipäivällä) 6 kuukauden ajan. Lisäksi potilaat saavat tavanomaista hoitoa ursodeoksikoolihapolla (UDCA) annoksella 13-15 mg/kg.
Ravintolisä: S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe)
S-adenosyyli-L-metioniini 1200 mg/vrk 2400 mg S-adenosyyli-L-metioniinidisulfaattitosylaattina
Muut nimet:
  • S-adenosyylimetioniini
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmän potilaat saavat lumelääkettä, jonka ulkonäkö, haju ja maku ovat samanlaiset, samalla aikataululla. Lisäksi potilaat saavat tavanomaista hoitoa ursodeoksikoolihapolla (UDCA) annoksella 13-15 mg/kg. Lisäksi potilaat saavat tavanomaista hoitoa ursodeoksikoolihapolla (UDCA) annoksella 13-15 mg/kg.
Muut: Plasebo
Ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen placebo samalla aikataululla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan biokemiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksaentsyymitasoissa (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi)
6 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen väsymyksen vakavuuden ja muiden terveyteen liittyvien elämänlaadun näkökohtien muutos arvioituna kyselylomakkeella SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 kuukautta
Muutos PSC:hen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen väsymyksen vakavuuden ja muiden terveyteen liittyvien elämänlaadun näkökohtien muutos arvioituna kyselylomakkeella PBC-40.
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden muutos arvioituna kyselylomakkeella GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 kuukautta
Muutos kutinan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kutinan vaikeusasteessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla - 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kutina).
6 kuukautta
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksan jäykkyydessä maksan elastografiassa (mitattuna kPa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMe:n hepatoprotektiivisten ominaisuuksien molekyyliarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antioksidanttipuolustusjärjestelmän muutosten arviointi (arvioitu plasman MDA-, SOD2-, FGF-19-, TNF-α-, IL6-, IL10-, TGFβ-, INFy-, homokysteiinipitoisuuksina).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

National Science Centre, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa