Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-adenosylmethionin (SAMe) u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

24. srpna 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Klinický účinek a molekulární mechanismy účinku S-adenosylmethioninu (SAMe) u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Cílem této studie je prozkoumat klinické účinky (biochemie jater, kvalita života související se zdravím, ztuhlost jater) a základní mechanismy hepatoprotekce S-adenosylmethioninu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou. Studie bude provedena randomizovaným a placebem kontrolovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Osmdesát účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou větví studie: intervence nebo placebo. Účastníci intervenční skupiny budou léčeni S-adenosyl-L-methioninem 1200 mg/den v tabletách rozdělených do dvou dílčích dávek (800 mg ráno a 400 mg v poledne) po dobu 6 měsíců. Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo stejného vzhledu, vůně a chuti se stejným rozvrhem.

Účastníci budou sledováni na ambulantní klinice na začátku, průběžné návštěvy v týdnech: 4, 12, ukončení léčby ve 24. týdnu a následná návštěva po 4-6 týdnech vymývacího období. Při každé návštěvě bude hodnocena adherence k léčbě, nežádoucí účinky, biochemie séra a kvalita života související se zdravím. Jaterní fibróza bude měřena přechodnou elastografií na začátku a na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární sklerotizující cholangitida splňující kritéria EASL;
  • věk: 18 - 75 let;
  • léčba kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) v dávce 13-15mg/kg ž.hm. po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas;
  • pacienti s jinými formami chronických onemocnění jater;
  • dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh třída B-C);
  • pacienti s PSC, kteří podstoupili stentování žlučového stromu do 6 měsíců;
  • jiná onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit kvalitu života a náladu: dekompenzovaný diabetes mellitus, renální insuficience vyžadující dialýzu, malignita, srdeční selhání ≥ New York Heart Association (NYHA) II, transplantace orgánů, známá infekce HIV, revmatoidní artritida, astma, psychiatrické poruchy ;
  • léčba: steroidy, statiny, rifampicinem, antidepresivy;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • anamnéza reakcí přecitlivělosti na S-adenosylmethionin;
  • jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila pacientovi účasti nebo dodržování podmínek ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-adenosylmethionin (SAMe)
Účastníci randomizovaní do skupiny SAMe budou dostávat S-adenosyl-L-methionin 1200 mg/den (jako 2400 mg SAMe disulfát tosylátu) ve dvou rozdělených dávkách (800 mg ráno a 400 mg v poledne) po dobu 6 měsíců. Kromě toho budou pacienti dostávat standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) v dávce 13-15 mg/kg ž.hm.
Doplněk stravy: S-adenosyl-L-methionin (SAMe)
S-adenosyl-L-methionin 1200 mg/den jako 2400 mg S-adenosyl-L-methionin disulfát tosylát
Ostatní jména:
  • S-adenosylmethionin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo stejného vzhledu, vůně a chuti se stejným rozvrhem. Kromě toho budou pacienti dostávat standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) v dávce 13-15 mg/kg. Kromě toho pacienti dostanou standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) v dávce 13-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Jiný: Placebo
Placebo stejného vzhledu, vůně a chuti, se stejným rozvrhem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v biochemii jater
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin jaterních enzymů (aspartáttransamináza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza)
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Změna závažnosti chronické únavy a dalších aspektů kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 měsíců
Změna kvality života související s PSC
Časové okno: 6 měsíců
Změna závažnosti chronické únavy a dalších aspektů kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem PBC-40.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna závažnosti generalizované úzkostné poruchy hodnocená dotazníkem GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 měsíců
Změna závažnosti pruritu
Časové okno: 6 měsíců
Změna závažnosti svědění na vizuální analogové škále (VAS) - 0 (žádné svědění) až 10 (nejhorší svědění).
6 měsíců
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 6 měsíců
Změna ztuhlosti jater při elastografii jater (měřeno v kPa)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární hodnocení hepatoprotektivních vlastností SAMe
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení změn v antioxidačním obranném systému (hodnoceno jako plazmatické koncentrace MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocysteinu).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit