Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-adenosylmethionin (SAMe) hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

24. august 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Klinisk effekt og molekylære virkningsmekanismer af S-adenosylmethionin (SAMe) hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kliniske effekter (leverbiokemi, sundhedsrelateret livskvalitet, leverstivhed) og underliggende mekanismer for hepatobeskyttelse af S-adenosylmethionin hos patienter med primær skleroserende kolangitis. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret og placebokontrolleret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Firs deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​undersøgelsens to arme: Intervention eller Placebo. Deltagerne i Intervention Group vil blive behandlet med S-adenosyl-L-methionin 1200 mg/dagligt i tabletter i to opdelte doser (800 mg om morgenen og 400 mg middag) over en periode på 6 måneder. Patienter i placebogruppen vil modtage en placebo med identisk udseende, lugt og smag, med samme tidsplan.

Deltagerne vil blive monitoreret i ambulatoriet ved baseline, interimsbesøg i uger: 4, 12, afslutning af behandlingen ved 24 uger og opfølgningsbesøg efter 4-6 ugers udvaskningsperiode. Behandlingsadhærens, uønskede hændelser, serumbiokemi og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hvert besøg. Leverfibrose vil blive målt med forbigående elastografi ved baseline og ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær skleroserende cholangitis, der opfylder EASL-kriterier;
  • alder: 18 - 75 år;
  • behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA) i en dosis på 13-15mg/kg b.w. i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • patienter med andre former for kroniske leversygdomme;
  • dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse B-C);
  • patienter med PSC, som gennemgik stenting af deres galdetræ inden for 6 måneder;
  • andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke livskvalitet og humør: dekompenseret diabetes mellitus, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, malignitet, hjertesvigt ≥ New York Heart Association (NYHA) II, organtransplantation, kendt HIV-infektion, leddegigt, astma, psykiatriske lidelser ;
  • behandling med: steroider, statiner, rifampicin, antidepressiva;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • historie med overfølsomhedsreaktioner over for S-adenosylmethionin;
  • enhver anden tilstand, som efter investigatorernes opfattelse ville hindre patientens deltagelse eller compliance i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-adenosylmethionin (SAMe)
Deltagere randomiseret til SAMe Group vil modtage S-adenosyl-L-methionin 1200 mg/dagligt (som 2400mg SAMe disulfattosylat) i tabletter i to opdelte doser (800mg om morgenen og 400mg middag) i løbet af 6 måneder. Derudover vil patienter modtage standardbehandling med ursodeoxycholsyre (UDCA) i en dosis på 13-15 mg/kg lg.v.
Kosttilskud: S-Adenosyl-L-methionin (SAMe)
S-adenosyl-L-methionin 1200 mg/dagligt som 2400 mg S-adenosyl-L-methionin disulfat tosylat
Andre navne:
  • S-adenosylmethionin
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage en placebo med identisk udseende, lugt og smag, med samme tidsplan. Derudover vil patienter modtage standardbehandling med ursodeoxycholsyre (UDCA) i en dosis på 13-15 mg/kg. Derudover vil patienter modtage standardbehandling med ursodeoxycholsyre (UDCA) i en dosis på 13-15 mg/kg b.w.
Andet: Placebo
Placebo med identisk udseende, lugt og smag, med samme tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverbiokemi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i niveauer af leverenzymer (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase)
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kronisk træthed og andre aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskema SF-36 (36-Item Short Form Survey).
6 måneder
Ændring i PSC-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kronisk træthed og andre aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskema PBC-40.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse vurderet ved spørgeskema GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kløe på den visuelle analoge skala (VAS) - 0 (ingen pruritus) til 10 (værste kløe).
6 måneder
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i leverstivhed ved leverelastografi (målt i kPa)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær vurdering af hepatobeskyttende egenskaber af SAMe
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ændringer i antioxidantforsvarssystem (vurderet som plasma MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocysteinkoncentrationer).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner