Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-adenosylmethionine (SAMe) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

4 september 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Klinisch effect en moleculaire werkingsmechanismen van S-adenosylmethionine (SAMe) bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Het doel van deze studie is om de klinische effecten (leverbiochemie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, leverstijfheid) en onderliggende mechanismen van hepatoprotectie van S-adenosylmethionine bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis te onderzoeken. Het onderzoek zal op gerandomiseerde en placebogecontroleerde wijze worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Tachtig deelnemers zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: Interventie of Placebo. Deelnemers aan de Intervention Group zullen gedurende een periode van 6 maanden worden behandeld met S-adenosyl-L-methionine 1200 mg/dag in tabletten in twee verdeelde doses (800 mg 's ochtends en 400 mg 's middags). Patiënten in de Placebogroep krijgen een placebo met identiek uiterlijk, geur en smaak, volgens hetzelfde schema.

Deelnemers worden bij baseline gevolgd in de polikliniek, tussentijdse bezoeken op week 4, 12, einde van de behandeling op 24 weken en vervolgbezoek na een wash-outperiode van 4-6 weken. Therapietrouw, bijwerkingen, serumbiochemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen bij elk bezoek worden beoordeeld. Leverfibrose zal worden gemeten met voorbijgaande elastografie bij aanvang en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire scleroserende cholangitis die voldoet aan de EASL-criteria;
  • leeftijd: 18 - 75 jaar;
  • behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA) in een dosis van 13-15 mg/kg lichaamsgewicht. voor minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • patiënten met andere vormen van chronische leverziekten;
  • gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh-klasse B-C);
  • patiënten met PSC die binnen zes maanden een stent in hun galboom ondergingen;
  • andere ziekten of toestanden die de kwaliteit van leven en humeur kunnen beïnvloeden: gedecompenseerde diabetes mellitus, nierinsufficiëntie die dialyse vereist, maligniteit, hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) II, orgaantransplantatie, bekende HIV-infectie, reumatoïde artritis, astma, psychiatrische stoornissen ;
  • behandeling met: steroïden, statines, rifampicine, antidepressiva;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op S-adenosylmethionine;
  • elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de deelname of naleving van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosylmethionine (SAMe)
Deelnemers gerandomiseerd naar SAMe Group zullen S-adenosyl-L-methionine 1200 mg/dag (als 2400 mg SAMe disulfaattosylaat) ontvangen in tabletten in twee verdeelde doses (800 mg 's ochtends en 400 mg 's middags) gedurende een periode van 6 maanden. Bovendien krijgen patiënten een standaardbehandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA) in een dosis van 13-15 mg/kg lichaamsgewicht.
Voedingssupplement: S-Adenosyl-L-methionine (ZELFDE)
S-adenosyl-L-methionine 1200 mg/dag als 2400 mg S-Adenosyl-L-methioninedisulfaattosylaat
Andere namen:
  • S-adenosylmethionine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de Placebogroep krijgen een placebo met identiek uiterlijk, geur en smaak, volgens hetzelfde schema. Bovendien zullen patiënten een standaardbehandeling krijgen met ursodeoxycholzuur (UDCA) in een dosis van 13-15 mg/kg. Bovendien zullen patiënten een standaardbehandeling krijgen met ursodeoxycholzuur (UDCA) in een dosis van 13-15 mg/kg lichaamsgewicht.
Ander: Placebo
Placebo met identiek uiterlijk, geur en smaak, met hetzelfde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de biochemie van de lever
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de niveaus van leverenzymen (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase)
6 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de ernst van chronische vermoeidheid en andere aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van vragenlijst SF-36 (korte enquête met 36 items).
6 maanden
Verandering in PSC-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de ernst van chronische vermoeidheid en andere aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van vragenlijst PBC-40.
6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis beoordeeld aan de hand van vragenlijst GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 maanden
Verandering in de ernst van de jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de ernst van de jeuk op de visueel analoge schaal (VAS) - 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk).
6 maanden
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in leverstijfheid op leverelastografie (gemeten in kPa)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire beoordeling van hepatoprotectieve eigenschappen van SAMe
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van veranderingen in het antioxidantafweersysteem (beoordeeld als plasma-MDA, SOD2, FGF-19, TNF-α, IL6, IL10, TGFβ, INFγ, homocysteïneconcentraties).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Klinische onderzoeken op S-Adenosyl-L-methionine (ZELFDE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren