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S-Adenosylmethionin (SAMe) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

4. September 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Klinische Wirkung und molekulare Wirkmechanismen von S-Adenosylmethionin (SAMe) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

Ziel dieser Studie ist es, klinische Auswirkungen (Leberbiochemie, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Lebersteifheit) und zugrunde liegende Mechanismen der Hepatoprotektion von S-Adenosylmethionin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert und placebokontrolliert durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert.

Achtzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: Intervention oder Placebo. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten mit S-Adenosyl-L-Methionin 1200 mg/Tag in Tabletten in zwei geteilten Dosen (800 mg morgens und 400 mg mittags) behandelt. Patienten in der Placebogruppe erhalten ein Placebo mit identischem Aussehen, Geruch und Geschmack und dem gleichen Zeitplan.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn in der Ambulanz überwacht, Zwischenbesuche in den Wochen 4, 12, Ende der Behandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen Auswaschphase. Bei jedem Besuch werden die Einhaltung der Behandlung, unerwünschte Ereignisse, die Serumbiochemie und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt. Die Leberfibrose wird zu Beginn und am Ende der Behandlung mittels transienter Elastographie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär sklerosierende Cholangitis, die die EASL-Kriterien erfüllt;
  • Alter: 18 - 75 Jahre;
  • Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) in einer Dosis von 13-15 mg/kg KG. für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Patienten mit anderen Formen chronischer Lebererkrankungen;
  • dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B-C);
  • Patienten mit PSC, bei denen innerhalb von 6 Monaten ein Stenting ihres Gallengangs durchgeführt wurde;
  • andere Krankheiten oder Zustände, die die Lebensqualität und Stimmung beeinträchtigen können: dekompensierter Diabetes mellitus, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Malignität, Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) II, Organtransplantation, bekannte HIV-Infektion, rheumatoide Arthritis, Asthma, psychiatrische Störungen ;
  • Behandlung mit: Steroiden, Statinen, Rifampicin, Antidepressiva;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf S-Adenosylmethionin;
  • jede andere Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme oder Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Adenosylmethionin (SAMe)
In die SAMe-Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten 1200 mg S-Adenosyl-L-methionin/Tag (als 2400 mg SAMe-Disulfattosylat) in Tabletten in zwei geteilten Dosen (800 mg morgens und 400 mg mittags). Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardbehandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) in einer Dosis von 13-15 mg/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: S-Adenosyl-L-methionin (SAMe)
S-Adenosyl-L-methionin 1200 mg/Tag als 2400 mg S-Adenosyl-L-methionindisulfattosylat
Andere Namen:
  • S-Adenosylmethionin
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten ein Placebo mit identischem Aussehen, Geruch und Geschmack und dem gleichen Zeitplan. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardbehandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) in einer Dosis von 13–15 mg/kg. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardbehandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) in einer Dosis von 13–15 mg/kg Körpergewicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo mit identischem Aussehen, identischem Geruch und Geschmack und demselben Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberbiochemie
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Leberenzymwerte (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase)
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schweregrads chronischer Müdigkeit und anderer Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen SF-36 (Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten).
6 Monate
Veränderung der PSC-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schweregrads chronischer Müdigkeit und anderer Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen PBC-40.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Schweregrads der generalisierten Angststörung, bewertet anhand des Fragebogens GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
6 Monate
Veränderung der Schwere des Pruritus
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schwere des Pruritus auf der visuellen Analogskala (VAS) – 0 (kein Pruritus) bis 10 (stärkster Pruritus).
6 Monate
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebersteifheit bei der Leberelastographie (gemessen in kPa)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Bewertung der hepatoprotektiven Eigenschaften von SAMe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Veränderungen im antioxidativen Abwehrsystem (bewertet als Plasma-MDA-, SOD2-, FGF-19-, TNF-α-, IL6-, IL10-, TGFβ-, INFγ- und Homocysteinkonzentrationen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Milkiewicz, MD, PhD, Department of Hepatology, Transplantology and Internal Medicine, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/39/O/NZ5/03594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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