生物学的製剤と舌下免疫療法 (BSIPL)
2023年8月30日 更新者：Medical University of Silesia
イエダニに対するアレルゲン免疫療法を受けている喘息患者への生物学的療法の追加
現在の研究のほとんどは、アナフィラキシーのリスクを回避するために、特に食物アレルギーの治療におけるアレルゲン免疫療法（AIT）の安全性を高めるために生物学的薬物を使用することを含んでいます。
ただし、Xolair® を AIT に追加すると、治療の有効性が向上する可能性があります。
このテーマ、特にイエダニ (HDM) による喘息の患者に関する観察はまだほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
HDM に対する軽度または中等度のアレルギー性喘息患者における、Actair® または Xolair® による単独療法または標準的な対症療法と比較した、Actair® と Xolair の併用療法の有効性を評価します。
治療期間: 24 か月 追跡期間: 12 か月 合計期間: 36 か月 (スクリーニングおよびランダム化期間を除く) 2024 年 5 月から 2028 年 3 月 4 ～ 5 か月のスクリーニング段階で構成される (ランダム化前の 1 か月の観察期間あり)治療期間は 24 か月、治療後の追跡期間は 12 か月
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrzej Bozek, prof
- 電話番号：0048608318547
- メール：andrzejbozek@o2.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:• 18 歳以上
- 総 IgE が 30 ～ 700 IU/mL の間
- 通年症状を伴う中等度の喘息。病歴および鼻誘発試験陽性に基づいて HDM による喘息と確認され、喘息は部分的にコントロールされている。
- ベースラインで FEV1 >70%。
- D. pteronyssinus、D. farinae に対する皮膚プリックテストの陽性結果
除外基準:
- HDM に関係のない臨床症状を伴う他のアレルゲンへの感作
- コントロールの悪い喘息、
- その他の重篤な疾患または慢性的に不安定な疾患
- 過去5年間に受けたアレルゲン免疫療法
- アレルゲン免疫療法とオマリズマブ治療は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ
標準的な抗喘息療法とオマリズマブ
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抗喘息治療にオマリズマブを追加
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アクティブコンパレータ：経口錠剤 HDM 免疫療法
標準的な抗喘息療法と経口免疫療法
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抗喘息治療にオマリズマブを追加
|
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アクティブコンパレータ：コンビセラピー
標準的な抗喘息療法とオマリズマブ、および経口免疫療法
|
抗喘息治療にオマリズマブを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法の有効性を評価する: オマリズマブ + 免疫療法
時間枠：3年
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吸入ステロイドの1日量（変化）
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。