Biologia i immunoterapia podjęzykowa (BSIPL)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Dodanie terapii biologicznej u pacjentów chorych na astmę poddawanych immunoterapii alergenowej przeciwko roztoczom kurzu domowego
Większość aktualnych badań dotyczy stosowania leku biologicznego w celu zwiększenia bezpieczeństwa immunoterapii alergenowej (AIT), zwłaszcza w leczeniu alergii pokarmowych, w celu uniknięcia ryzyka anafilaksji.
Jednakże dodanie Xolair® do AIT może poprawić skuteczność terapii.
Nadal niewiele jest obserwacji na ten temat, zwłaszcza u pacjentów z astmą wywołaną roztoczami kurzu domowego (HDM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności terapii skojarzonej Actair® plus Xolair w porównaniu z monoterapią Actair® lub Xolair® lub standardową terapią objawową u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą alergiczną na HDM.
Czas trwania leczenia: 24 miesiące Czas obserwacji: 12 miesięcy Całkowity czas trwania: 36 miesięcy (bez okresu badań przesiewowych i randomizacji) maj 2024 r. – marzec 2028 r. Składa się z trwającej od 4 do 5 miesięcy fazy przesiewowej (z 1-miesięcznym okresem obserwacji przed randomizacją) a faza leczenia trwająca 24 miesiące i faza obserwacji po leczeniu trwająca 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrzej Bozek, prof
- Numer telefonu: 0048608318547
- E-mail: andrzejbozek@o2.pl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: • Wiek > 18 lat
- Całkowite IgE pomiędzy 30-700 IU/ml
- Umiarkowana astma z objawami całorocznymi potwierdzona na podstawie wywiadu i pozytywnych testów prowokacyjnych jako astma wywołana HDM, astma częściowo kontrolowana;
- FEV1 >70% na początku badania;
- Pozytywne wyniki punktowych testów skórnych w kierunku D. pteronyssinus, D. farinae
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na inne alergeny z objawami klinicznymi niezwiązanymi z HDM
- Niekontrolowana astma,
- Inne poważne choroby lub przewlekłe, niestabilne choroby
- Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeciwwskazanie do immunoterapii alergenowej i leczenia omalizumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: omalizumab
standardowa terapia przeciwastmatyczna i omalizumab
|
dodanie omalizumabu do terapii przeciwastmatycznej
|
|
Aktywny komparator: tabletka doustna HDM-immunoterapia
standardowa terapia przeciwastmatyczna i immunoterapia doustna
|
dodanie omalizumabu do terapii przeciwastmatycznej
|
|
Aktywny komparator: terapia kombinowana
standardowa terapia przeciwastmatyczna i omalizumab oraz immunoterapia doustna
|
dodanie omalizumabu do terapii przeciwastmatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność terapii skojarzonej: omalizumab + immunoterapia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dzienna dawka sterydów wziewnych (zmiany)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-01966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
poprzez komputerową rejestrację w bazie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .