생물학적 제제 및 설하 면역요법 (BSIPL)
2023년 8월 30일 업데이트: Medical University of Silesia
집 먼지 진드기에 대한 알레르기 항원 면역요법에 천식 환자에게 생물학적 요법 추가
대부분의 최근 연구에서는 아나필락시스 위험을 피하기 위해 특히 음식 알레르기 치료에서 알레르기 항원 면역요법(AIT)의 안전성을 높이기 위해 생물학적 약물을 사용하는 것이 포함됩니다.
그러나 AIT에 Xolair®를 추가하면 치료 효과가 향상될 수 있습니다.
특히 집 먼지 진드기(HDM)로 인한 천식 환자의 경우 이 주제에 대한 관찰은 아직 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
HDM에 대한 경증 또는 중등도 알레르기 천식 환자를 대상으로 Actair® 또는 Xolair® 단독 요법이나 표준 대증 요법과 비교하여 Actair®와 Xolair 병용 요법의 효과를 평가합니다.
치료 기간: 24개월 추적 기간: 12개월 총 기간: 36개월(스크리닝 및 무작위 배정 기간 제외) 2024년 5월 ~ 2028년 3월 4~5개월의 스크리닝 단계로 구성됨(무작위 배정 전 관찰 기간 1개월 포함) 치료 기간은 24개월, 치료 후 추적 기간은 12개월이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrzej Bozek, prof
- 전화번호: 0048608318547
- 이메일: andrzejbozek@o2.pl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:• 18세 이상
- 30-700 IU/mL 사이의 총 IgE
- 다년생 증상이 있는 중등도 천식은 병력 및 양성 비강 자극 검사, 부분 조절 천식을 기반으로 HDM 유발 천식으로 확인되었습니다.
- 기준선에서 FEV1 >70%;
- D. pteronyssinus, D. Farinae에 대한 피부단자시험 결과 양성
제외 기준:
- HDM과 관련되지 않은 임상 징후가 있는 다른 알레르기 항원에 대한 감작
- 조절되지 않는 천식,
- 기타 심각한 질병 또는 만성 불안정 질병
- 지난 5년간의 알레르기 항원 면역요법
- 알레르기 항원 면역요법과 오말리주맙 치료를 금기합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
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활성 비교기: 오말리주맙
표준 항천식 요법 및 오말리주맙
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항천식 치료제에 오말리주맙 추가
|
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활성 비교기: 경구용 정제 HDM-면역요법
표준 항천식 요법 및 경구 면역 요법
|
항천식 치료제에 오말리주맙 추가
|
|
활성 비교기: 복합 요법
표준 항천식 요법 및 오말리주맙, 경구 면역요법
|
항천식 치료제에 오말리주맙 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 요법의 효과 평가: 오말리주맙+면역요법
기간: 3 년
|
흡입 스테로이드의 일일 복용량(변경)
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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