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Biologici e immunoterapia sublinguale (BSIPL)

30 agosto 2023 aggiornato da: Medical University of Silesia

Aggiunta della terapia biologica ai pazienti asmatici in immunoterapia con allergeni per gli acari della polvere domestica

La maggior parte degli studi attuali prevede l’utilizzo di un farmaco biologico per aumentare la sicurezza dell’immunoterapia allergica (AIT) soprattutto nel trattamento delle allergie alimentari, per evitare il rischio di anafilassi. Tuttavia, l'aggiunta di Xolair® all'AIT può migliorare l'efficacia della terapia. Ci sono ancora poche osservazioni su questo argomento, soprattutto nei pazienti con asma provocata dagli acari della polvere domestica (HDM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della terapia combinata Actair® più Xolair rispetto alla monoterapia con Actair® o Xolair® o alla terapia sintomatica standard in pazienti con asma allergico lieve o moderato all'HDM.

Durata del trattamento: 24 mesi Durata del follow-up: 12 mesi Durata totale: 36 mesi (escluso il periodo di screening e randomizzazione) Maggio 2024 - marzo 2028 Composto da una fase di screening da 4 a 5 mesi (con 1 mese di osservazione prima della randomizzazione) a fase di trattamento di 24 mesi e fase di follow-up post-trattamento di 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • >18 anni

  • Un IgE totale compreso tra 30 e 700 UI/mL
  • Asma moderata con sintomi perenni confermata come asma guidata da HDM sulla base dell'anamnesi medica e dei test di provocazione nasale positivi, asma parzialmente controllato;
  • FEV1 >70% al basale;
  • Risultati positivi al prick test cutaneo per D. pteronyssinus, D. farinae

Criteri di esclusione:

  • Sensibilizzazione ad altri allergeni con segni clinici non correlati all'HDM
  • Asma non controllata,
  • Altre malattie gravi o malattie croniche instabili
  • Immunoterapia con allergeni negli ultimi 5 anni
  • Controindicazioni all’immunoterapia allergenica e al trattamento con omalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Comparatore attivo: omalizumab
terapia antiasmatica standard e omalizumab
Biologico: omalizumab
aggiunta di omalizumab alla terapia antiasmatica
Comparatore attivo: compressa orale HDM-immunoterapia
terapia antiasmatica standard e immunoterapia orale
Biologico: omalizumab
aggiunta di omalizumab alla terapia antiasmatica
Comparatore attivo: terapia combinata
terapia antiasmatica standard e omalizumab e immunoterapia orale
Biologico: omalizumab
aggiunta di omalizumab alla terapia antiasmatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia combinata: immunoterapia omalizumab+
Lasso di tempo: 3 anni
Dose giornaliera di steroidi inalatori (modifiche)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-01966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

mediante registrazione nel database informatico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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