Produtos biológicos e imunoterapia sublingual (BSIPL)
30 de agosto de 2023 atualizado por: Medical University of Silesia
Adicionando terapia biológica a pacientes asmáticos em imunoterapia com alérgenos para ácaros do pó doméstico
A maioria dos estudos atuais envolve o uso de um medicamento biológico para aumentar a segurança da imunoterapia com alérgenos (AIT), especialmente no tratamento de alergias alimentares, para evitar o risco de anafilaxia.
Contudo, adicionar Xolair® à AIT pode melhorar a eficácia da terapia.
Ainda há poucas observações sobre esse tema, especialmente em pacientes com asma causada por ácaros do pó doméstico (HDM).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a eficácia da terapia combinada Actair® mais Xolair em comparação com a monoterapia com Actair® ou Xolair® ou terapia sintomática padrão em pacientes com asma alérgica leve ou moderada ao HDM.
Duração do tratamento: 24 meses Duração do acompanhamento: 12 meses Duração total: 36 meses (sem incluir o período de triagem e randomização) Maio de 2024 - março de 2028 Consiste em uma fase de triagem de 4 a 5 meses (com período de observação de 1 mês antes da randomização) a fase de tratamento de 24 meses e fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrzej Bozek, prof
- Número de telefone: 0048608318547
- E-mail: andrzejbozek@o2.pl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:• >18 anos
- Uma IgE total entre 30-700 UI/mL
- Asma moderada com sintomas perenes confirmados como asma causada por HDM com base na história médica e testes de provocação nasal positivos, asma parcialmente controlada;
- VEF1 >70% no início do estudo;
- Resultados positivos no teste cutâneo por picada para D. pteronyssinus, D. farinae
Critério de exclusão:
- Sensibilização a outros alérgenos com sinais clínicos não relacionados ao HDM
- Asma não controlada,
- Outras doenças graves ou doenças crónicas instáveis
- Imunoterapia com alérgenos durante os últimos 5 anos
- Contraindicação de imunoterapia com alérgenos e tratamento com omalizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: omalizumabe
terapia antiasmática padrão e omalizumabe
|
adicionando omalizumabe à terapia antiasmática
|
|
Comparador Ativo: comprimido oral imunoterapia HDM
terapia antiasmática padrão e imunoterapia oral
|
adicionando omalizumabe à terapia antiasmática
|
|
Comparador Ativo: terapia combinada
terapia antiasmática padrão e omalizumabe e imunoterapia oral
|
adicionando omalizumabe à terapia antiasmática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia da terapia combinada: omalizumabe + imunoterapia
Prazo: 3 anos
|
Dose diária de esteróides inalados (alterações)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-01966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
por registro de banco de dados de computador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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