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Produits biologiques et immunothérapie sublinguale (BSIPL)

30 août 2023 mis à jour par: Medical University of Silesia

Ajout d'une thérapie biologique aux patients asthmatiques sous immunothérapie allergénique contre les acariens

La plupart des études actuelles impliquent l'utilisation d'un médicament biologique pour augmenter la sécurité de l'immunothérapie allergénique (AIT), notamment dans le traitement des allergies alimentaires, afin d'éviter le risque d'anaphylaxie. Cependant, l'ajout de Xolair® à l'AIT peut améliorer l'efficacité de la thérapie. Il existe encore peu d’observations sur ce sujet, notamment chez les patients souffrant d’asthme provoqué par les acariens (HDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée Actair® plus Xolair par rapport à la monothérapie avec Actair® ou Xolair® ou au traitement symptomatique standard chez les patients souffrant d'asthme allergique léger ou modéré à l'HDM.

Durée du traitement : 24 mois Durée de suivi : 12 mois Durée totale : 36 mois (hors période de sélection et de randomisation) Mai 2024 - mars 2028 Composé d'une phase de sélection de 4 à 5 mois (avec 1 mois de période d'observation avant la randomisation) a phase de traitement de 24 mois et phase de suivi post-traitement de 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrzej Bozek, prof
  • Numéro de téléphone: 0048608318547
  • E-mail: andrzejbozek@o2.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :• >18 ans

  • Un total d'IgE compris entre 30 et 700 UI/mL
  • Asthme modéré avec symptômes persistants confirmés comme asthme dû à l'HDM sur la base des antécédents médicaux et des tests de provocation nasale positifs, asthme partiellement contrôlé ;
  • VEMS > 70 % au départ ;
  • Résultats de tests cutanés positifs pour D. pteronyssinus, D. farinae

Critère d'exclusion:

  • Sensibilisation à d'autres allergènes avec signes cliniques non liés à l'HDM
  • Asthme incontrôlé,
  • Autres maladies graves ou maladies chroniques instables
  • Immunothérapie allergénique au cours des 5 dernières années
  • Contre-indication de l’immunothérapie allergénique et du traitement par l’omalizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Comparateur actif: omalizumab
traitement antiasthmatique standard et omalizumab
Biologique: omalizumab
ajouter l'omalizumab au traitement anti-asthmatique
Comparateur actif: comprimé oral HDM-immunothérapie
traitement antiasthmatique standard et immunothérapie orale
Biologique: omalizumab
ajouter l'omalizumab au traitement anti-asthmatique
Comparateur actif: thérapie combinée
traitement antiasthmatique standard et omalizumab, et immunothérapie orale
Biologique: omalizumab
ajouter l'omalizumab au traitement anti-asthmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'une thérapie combinée : omalizumab+ immunothérapie
Délai: 3 années
Dose quotidienne de stéroïdes inhalés (changements)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-01966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

par enregistrement dans une base de données informatique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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