Biologika und sublinguale Immuntherapie (BSIPL)
30. August 2023 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Ergänzung der biologischen Therapie bei Asthmapatienten unter Allergen-Immuntherapie gegen Hausstaubmilben
Die meisten aktuellen Studien beinhalten den Einsatz eines biologischen Arzneimittels zur Erhöhung der Sicherheit der Allergen-Immuntherapie (AIT), insbesondere bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien, um das Risiko einer Anaphylaxie zu vermeiden.
Allerdings kann die Zugabe von Xolair® zur AIT die Wirksamkeit der Therapie verbessern.
Zu diesem Thema gibt es noch wenige Beobachtungen, insbesondere bei Patienten mit durch Hausstaubmilben (HDM) verursachtem Asthma.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Actair® plus Xolair im Vergleich zur Monotherapie mit Actair® oder Xolair® oder zur symptomatischen Standardtherapie bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem allergischem Asthma gegen HDM.
Behandlungsdauer: 24 Monate Follow-up-Dauer: 12 Monate Gesamtdauer: 36 Monate (ohne Screening- und Randomisierungszeitraum) Mai 2024 – März 2028 Bestehend aus einer 4 bis 5-monatigen Screening-Phase (mit 1 Monat Beobachtungszeitraum vor der Randomisierung) a Behandlungsphase von 24 Monaten und Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrzej Bozek, prof
- Telefonnummer: 0048608318547
- E-Mail: andrzejbozek@o2.pl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:• >18 Jahre alt
- Ein Gesamt-IgE zwischen 30 und 700 IU/ml
- Mittelschweres Asthma mit mehrjährigen Symptomen, bestätigt als HDM-bedingtes Asthma, basierend auf der Krankengeschichte und positiven nasalen Provokationstests, teilweise kontrolliertes Asthma;
- FEV1 >70 % zu Studienbeginn;
- Positive Pricktest-Ergebnisse für D. pteronyssinus, D. farinae
Ausschlusskriterien:
- Sensibilisierung gegenüber anderen Allergenen mit klinischen Symptomen, die nicht mit HDM zusammenhängen
- Unkontrolliertes Asthma,
- Andere schwere Erkrankungen oder chronisch instabile Erkrankungen
- Allergen-Immuntherapie in den letzten 5 Jahren
- Kontraindikationen für eine Allergenimmuntherapie und eine Behandlung mit Omalizumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Aktiver Komparator: Omalizumab
Standard-Antiasthmatika-Therapie und Omalizumab
|
Hinzufügung von Omalizumab zur antiasthmatischen Therapie
|
|
Aktiver Komparator: orale Tablette HDM-Immuntherapie
Standard-Antiasthmatika-Therapie und orale Immuntherapie
|
Hinzufügung von Omalizumab zur antiasthmatischen Therapie
|
|
Aktiver Komparator: Kombitherapie
Standard-Antiasthmatika-Therapie und Omalizumab sowie orale Immuntherapie
|
Hinzufügung von Omalizumab zur antiasthmatischen Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie: Omalizumab+ Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tagesdosis inhalierter Steroide (Änderungen)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-01966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
durch Computerdatenbankregistrierung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .