Biologi og sublingual immunterapi (BSIPL)
30. august 2023 opdateret af: Medical University of Silesia
Tilføjelse af biologisk terapi til astmatiske patienter på allergen immunterapi til husstøvmider
De fleste aktuelle undersøgelser involverer brug af et biologisk lægemiddel til at øge sikkerheden ved allergen immunterapi (AIT), især i behandlingen af fødevareallergier, for at undgå risikoen for anafylaksi.
Men tilføjelse af Xolair® til AIT kan forbedre terapiens effektivitet.
Der er stadig få observationer om dette emne, især hos patienter med husstøvmide-drevet astma (HDM).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurder effektiviteten af kombineret behandling Actair® plus Xolair sammenlignet med monoterapi med Actair® eller Xolair® eller standard symptomatisk behandling hos patienter med mild eller moderat allergisk astma over for HDM.
Behandlingsvarighed: 24 måneder Opfølgningsvarighed: 12 måneder Samlet varighed: 36 måneder (eksklusive screening og randomiseringsperiode) maj 2024 - marts 2028 Bestående af en 4 til 5 måneders screeningsfase (med 1 måneds observationsperiode før randomisering) a behandlingsfase på 24 måneder og opfølgningsfase efter behandling 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Bozek, prof
- Telefonnummer: 0048608318547
- E-mail: andrzejbozek@o2.pl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• >18 år gammel
- En samlet IgE mellem 30-700 IE/ml
- Moderat astma med flerårige symptomer bekræftet som HDM-drevet astma baseret på sygehistorie og positive nasale provokationstest, delvist kontrolleret astma;
- FEV1 >70 % ved baseline;
- Positive hudpriktestresultater for D. pteronyssinus, D. farinae
Ekskluderingskriterier:
- Sensibilisering over for andre allergener med kliniske tegn, der ikke er relateret til HDM
- Ukontrolleret astma,
- Andre alvorlige sygdomme eller kroniske ustabile sygdomme
- Allergen immunterapi gennem de seneste 5 år
- Kontraindikerende allergen immunterapi og omalizumab behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Aktiv komparator: omalizumab
standard antiastmatisk behandling og omalizumab
|
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling
|
|
Aktiv komparator: oral tablet HDM-immunterapi
standard antiastmatisk behandling og oral immunterapi
|
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling
|
|
Aktiv komparator: kombiterapi
standard antiastmatisk behandling og omalizumab og oral immunterapi
|
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af kombineret terapi: omalizumab+ immunterapi
Tidsramme: 3 år
|
Daglig dosis af inhalerede steroider (ændringer)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-01966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ved computerdatabaseregistrering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .