Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologi og sublingual immunterapi (BSIPL)

30. august 2023 opdateret af: Medical University of Silesia

Tilføjelse af biologisk terapi til astmatiske patienter på allergen immunterapi til husstøvmider

De fleste aktuelle undersøgelser involverer brug af et biologisk lægemiddel til at øge sikkerheden ved allergen immunterapi (AIT), især i behandlingen af ​​fødevareallergier, for at undgå risikoen for anafylaksi. Men tilføjelse af Xolair® til AIT kan forbedre terapiens effektivitet. Der er stadig få observationer om dette emne, især hos patienter med husstøvmide-drevet astma (HDM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder effektiviteten af ​​kombineret behandling Actair® plus Xolair sammenlignet med monoterapi med Actair® eller Xolair® eller standard symptomatisk behandling hos patienter med mild eller moderat allergisk astma over for HDM.

Behandlingsvarighed: 24 måneder Opfølgningsvarighed: 12 måneder Samlet varighed: 36 måneder (eksklusive screening og randomiseringsperiode) maj 2024 - marts 2028 Bestående af en 4 til 5 måneders screeningsfase (med 1 måneds observationsperiode før randomisering) a behandlingsfase på 24 måneder og opfølgningsfase efter behandling 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• >18 år gammel

  • En samlet IgE mellem 30-700 IE/ml
  • Moderat astma med flerårige symptomer bekræftet som HDM-drevet astma baseret på sygehistorie og positive nasale provokationstest, delvist kontrolleret astma;
  • FEV1 >70 % ved baseline;
  • Positive hudpriktestresultater for D. pteronyssinus, D. farinae

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering over for andre allergener med kliniske tegn, der ikke er relateret til HDM
  • Ukontrolleret astma,
  • Andre alvorlige sygdomme eller kroniske ustabile sygdomme
  • Allergen immunterapi gennem de seneste 5 år
  • Kontraindikerende allergen immunterapi og omalizumab behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Aktiv komparator: omalizumab
standard antiastmatisk behandling og omalizumab
Biologisk: omalizumab
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: oral tablet HDM-immunterapi
standard antiastmatisk behandling og oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: kombiterapi
standard antiastmatisk behandling og omalizumab og oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
tilføjelse af omalizumab til anti-astmatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​kombineret terapi: omalizumab+ immunterapi
Tidsramme: 3 år
Daglig dosis af inhalerede steroider (ændringer)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-01966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ved computerdatabaseregistrering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, allergisk

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner