Биологические препараты и сублингвальная иммунотерапия (BSIPL)
30 августа 2023 г. обновлено: Medical University of Silesia
Добавление биологической терапии к пациентам с астмой, получающим иммунотерапию аллергенами против клещей домашней пыли
Большинство современных исследований предполагают использование биологических препаратов для повышения безопасности иммунотерапии аллергенами (АИТ), особенно при лечении пищевой аллергии, чтобы избежать риска анафилаксии.
Однако добавление Ксолара® к АИТ может повысить эффективность терапии.
Наблюдений по этой теме пока мало, особенно у пациентов с астмой, вызванной клещами домашней пыли (HDM).
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить эффективность комбинированной терапии Актаир® плюс Ксолар по сравнению с монотерапией Актаир® или Ксолар® или стандартной симптоматической терапией у пациентов с легкой или среднетяжелой аллергической астмой к HDM.
Продолжительность лечения: 24 месяца Продолжительность наблюдения: 12 месяцев Общая продолжительность: 36 месяцев (не включая период скрининга и рандомизации) Май 2024 г. – март 2028 г. Состоит из фазы скрининга продолжительностью 4–5 месяцев (с периодом наблюдения в течение 1 месяца перед рандомизацией) a Фаза лечения 24 месяца и фаза наблюдения после лечения 12 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrzej Bozek, prof
- Номер телефона: 0048608318547
- Электронная почта: andrzejbozek@o2.pl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:• >18 лет.
- Общий IgE 30-700 МЕ/мл.
- Умеренная астма с постоянными симптомами, подтвержденная как астма, вызванная HDM, на основании истории болезни и положительных назальных провокационных тестов, частично контролируемая астма;
- ОФВ1 >70% на исходном уровне;
- Положительные результаты кожных прик-тестов на D. pteronyssinus, D. Farinae.
Критерий исключения:
- Сенсибилизация к другим аллергенам с клиническими признаками, не связанными с ГБМ.
- Неконтролируемая астма,
- Другие серьезные заболевания или хронические нестабильные заболевания.
- Иммунотерапия аллергенами в течение последних 5 лет.
- Противопоказаниями являются иммунотерапия аллергенами и лечение омализумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Активный компаратор: омализумаб
стандартная противоастматическая терапия и омализумаб
|
добавление омализумаба к противоастматической терапии
|
|
Активный компаратор: пероральная таблетка HDM-иммунотерапия
стандартная противоастматическая терапия и пероральная иммунотерапия
|
добавление омализумаба к противоастматической терапии
|
|
Активный компаратор: комбинированная терапия
стандартная противоастматическая терапия и омализумаб и пероральная иммунотерапия
|
добавление омализумаба к противоастматической терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности комбинированной терапии: омализумаб+иммунотерапия.
Временное ограничение: 3 года
|
Суточная доза ингаляционных стероидов (изменения)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CM-01966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
путем регистрации в компьютерной базе данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .