Biologische geneesmiddelen en sublinguale immunotherapie (BSIPL)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University of Silesia
Biologische therapie toevoegen aan astmapatiënten die allergeen-immunotherapie tegen huisstofmijten krijgen
De meeste huidige onderzoeken omvatten het gebruik van een biologisch medicijn om de veiligheid van allergeenimmunotherapie (AIT) te vergroten, vooral bij de behandeling van voedselallergieën, om het risico op anafylaxie te voorkomen.
Het toevoegen van Xolair® aan AIT kan echter de effectiviteit van de therapie verbeteren.
Er zijn nog steeds weinig observaties over dit onderwerp, vooral bij patiënten met door huisstofmijt (HDM) veroorzaakt astma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de effectiviteit van de gecombineerde therapie Actair® plus Xolair in vergelijking met monotherapie met Actair® of Xolair® of standaard symptomatische therapie bij patiënten met mild of matig allergisch astma voor HDM.
Behandelingsduur: 24 maanden Follow-upduur: 12 maanden Totale duur: 36 maanden (exclusief screening- en randomisatieperiode) Mei 2024 - maart 2028 Bestaande uit een screeningfase van 4 tot 5 maanden (met 1 maand observatieperiode voorafgaand aan randomisatie) a behandelfase van 24 maanden en nabehandelingsfase van 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrzej Bozek, prof
- Telefoonnummer: 0048608318547
- E-mail: andrzejbozek@o2.pl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: • >18 jaar oud
- Een totaal IgE tussen 30-700 IE/ml
- Matig astma met blijvende symptomen bevestigd als HDM-gedreven astma op basis van medische voorgeschiedenis en positieve neusprovocatietests, gedeeltelijk gecontroleerd astma;
- FEV1 >70% bij aanvang;
- Positieve huidpriktestresultaten voor D. pteronyssinus, D. farinae
Uitsluitingscriteria:
- Sensibilisatie voor andere allergenen met klinische symptomen die geen verband houden met HDM
- Ongecontroleerd astma,
- Andere ernstige ziekten of chronische instabiele ziekten
- Allergeen-immunotherapie gedurende de afgelopen 5 jaar
- Contra-indicatie voor allergeenimmunotherapie en behandeling met omalizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Actieve vergelijker: omalizumab
standaard anti-astmatische therapie en omalizumab
|
toevoeging van omalizumab aan anti-astmatische therapie
|
|
Actieve vergelijker: orale tablet HDM-immunotherapie
standaard anti-astmatische therapie en orale immunotherapie
|
toevoeging van omalizumab aan anti-astmatische therapie
|
|
Actieve vergelijker: combi therapie
standaard anti-astmatische therapie en omalizumab, en orale immunotherapie
|
toevoeging van omalizumab aan anti-astmatische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van gecombineerde therapie: omalizumab+ immunotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dagelijkse dosis geïnhaleerde steroïden (veranderingen)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-01966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
door registratie in een computerdatabase
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .