Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologi och sublingual immunterapi (BSIPL)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Att lägga till biologisk terapi till astmatiska patienter på allergenimmunterapi mot husdammskvalster

De flesta aktuella studier involverar användning av ett biologiskt läkemedel för att öka säkerheten vid allergen immunterapi (AIT), särskilt vid behandling av födoämnesallergier, för att undvika risken för anafylaxi. Men att lägga till Xolair® till AIT kan förbättra behandlingens effektivitet. Det finns fortfarande få observationer om detta ämne, särskilt hos patienter med husdammskvalster (HDM)-driven astma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm effektiviteten av kombinerad behandling Actair® plus Xolair jämfört med monoterapi med Actair® eller Xolair® eller standard symtomatisk behandling hos patienter med mild eller måttlig allergisk astma mot HDM.

Behandlingslängd: 24 månader Uppföljningstid: 12 månader Total längd: 36 månader (exklusive screening- och randomiseringsperiod) maj 2024 - mars 2028 Består av en screeningfas på 4 till 5 månader (med 1 månads observationsperiod före randomisering) a behandlingsfas på 24 månader och uppföljningsfas efter behandling 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:• >18 år gammal

  • Totalt IgE mellan 30-700 IE/ml
  • Måttlig astma med fleråriga symtom bekräftade som HDM-driven astma baserat på medicinsk historia och positiva nasala provokationstester, delvis kontrollerad astma;
  • FEV1 >70 % vid baslinjen;
  • Positiva hudpricktestresultat för D. pteronyssinus, D. farinae

Exklusions kriterier:

  • Sensibilisering mot andra allergener med kliniska tecken som inte är relaterade till HDM
  • Okontrollerad astma,
  • Andra allvarliga sjukdomar eller kroniska instabila sjukdomar
  • Allergenimmunterapi under de senaste 5 åren
  • Kontraindicerande allergen immunterapi och omalizumab behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Aktiv komparator: omalizumab
standard antiastmatisk behandling och omalizumab
Biologisk: omalizumab
lägga till omalizumab till anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: oral tablett HDM-immunterapi
standard antiastmatisk behandling och oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
lägga till omalizumab till anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: kombiterapi
standard antiastmatisk behandling och omalizumab och oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
lägga till omalizumab till anti-astmatisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av kombinerad terapi: omalizumab+ immunterapi
Tidsram: 3 år
Daglig dos av inhalerade steroider (förändringar)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-01966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

genom databasregistrering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma, allergisk

Kliniska prövningar på omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera