Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologi og sublingual immunterapi (BSIPL)

30. august 2023 oppdatert av: Medical University of Silesia

Biologisk terapi til astmatiske pasienter på allergen immunterapi mot husstøvmidd

De fleste aktuelle studier involverer bruk av et biologisk medikament for å øke sikkerheten ved allergen immunterapi (AIT), spesielt ved behandling av matallergier, for å unngå risikoen for anafylaksi. Men å legge til Xolair® til AIT kan forbedre terapiens effektivitet. Det er fortsatt få observasjoner om dette temaet, spesielt hos pasienter med husstøvmidd (HDM)-drevet astma.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder effektiviteten av kombinert behandling med Actair® pluss Xolair sammenlignet med monoterapi med Actair® eller Xolair® eller standard symptomatisk behandling hos pasienter med mild eller moderat allergisk astma mot HDM.

Behandlingsvarighet: 24 måneder Oppfølgingsvarighet:12 måneder Total varighet: 36 måneder (ikke inkludert screening og randomiseringsperiode) mai 2024 – mars 2028 Består av en 4 til 5 måneders screeningfase (med 1 måneds observasjonsperiode før randomisering) a behandlingsfase på 24 måneder og oppfølgingsfase etter behandling 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• >18 år gammel

  • En total IgE mellom 30-700 IE/ml
  • Moderat astma med flerårige symptomer bekreftet som HDM-drevet astma basert på sykehistorie og positive neseprovokasjonstester, delvis kontrollert astma;
  • FEV1 >70 % ved baseline;
  • Positive hudstikkprøveresultater for D. pteronyssinus, D. farinae

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering for andre allergener med kliniske tegn som ikke er relatert til HDM
  • Ukontrollert astma,
  • Andre alvorlige sykdommer eller kroniske ustabile sykdommer
  • Allergenimmunterapi de siste 5 årene
  • Kontraindikerende allergen immunterapi og omalizumab behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Aktiv komparator: omalizumab
standard antiastmatisk behandling og omalizumab
Biologisk: omalizumab
legge til omalizumab til anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: oral tablett HDM-immunterapi
standard antiastmatisk terapi og oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
legge til omalizumab til anti-astmatisk behandling
Aktiv komparator: kombiterapi
standard antiastmatisk terapi og omalizumab, og oral immunterapi
Biologisk: omalizumab
legge til omalizumab til anti-astmatisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av kombinert terapi: omalizumab+ immunterapi
Tidsramme: 3 år
Daglig dose av inhalerte steroider (endringer)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbeidspartnere

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-01966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ved databasregistrering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere