Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie a sublingvální imunoterapie (BSIPL)

30. srpna 2023 aktualizováno: Medical University of Silesia

Přidání biologické terapie astmatickým pacientům na alergenové imunoterapii k domácím roztočům

Většina současných studií zahrnuje použití biologického léku ke zvýšení bezpečnosti alergenové imunoterapie (AIT), zejména při léčbě potravinových alergií, aby se zabránilo riziku anafylaxe. Přidání Xolairu k AIT však může zlepšit účinnost terapie. Na toto téma je stále málo pozorování, zejména u pacientů s astmatem vyvolaným roztoči z domácího prachu (HDM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte účinnost kombinované terapie Actair® plus Xolair ve srovnání s monoterapií Actair® nebo Xolair® nebo standardní symptomatickou terapií u pacientů s mírným nebo středně těžkým alergickým astmatem na HDM.

Délka léčby: 24 měsíců Délka sledování: 12 měsíců Celková délka: 36 měsíců (bez období screeningu a randomizace) Květen 2024 - březen 2028 Sestávající ze 4 až 5měsíční fáze screeningu (s 1měsíčním obdobím sledování před randomizací) a fáze léčby 24 měsíců a fáze sledování po léčbě 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrzej Bozek, prof
  • Telefonní číslo: 0048608318547
  • E-mail: andrzejbozek@o2.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:• >18 let

  • Celkový IgE mezi 30-700 IU/ml
  • Středně těžké astma s celoročními příznaky potvrzenými jako astma vyvolané HDM na základě anamnézy a pozitivních nazálních provokačních testů, částečně kontrolované astma;
  • FEV1 >70 % na začátku;
  • Pozitivní výsledky kožního prick testu na D. pteronyssinus, D. farinae

Kritéria vyloučení:

  • Senzibilizace na jiné alergeny s klinickými příznaky nesouvisejícími s HDM
  • nekontrolované astma,
  • Jiná závažná onemocnění nebo chronická nestabilní onemocnění
  • Alergenová imunoterapie za posledních 5 let
  • Kontraindikační alergenová imunoterapie a léčba omalizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Aktivní komparátor: omalizumab
standardní antiastmatická léčba a omalizumab
Biologický: omalizumab
přidání omalizumabu k antiastmatické léčbě
Aktivní komparátor: perorální tableta HDM-imunoterapie
standardní antiastmatická terapie a perorální imunoterapie
Biologický: omalizumab
přidání omalizumabu k antiastmatické léčbě
Aktivní komparátor: kombi terapie
standardní antiastmatická léčba a omalizumab a perorální imunoterapie
Biologický: omalizumab
přidání omalizumabu k antiastmatické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost kombinované terapie: imunoterapie omalizumab+
Časové okno: 3 roky
Denní dávka inhalačních steroidů (změny)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Centrum Medyczne Andrzej Bożek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-01966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

registrací do počítačové databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit