Biológicos e inmunoterapia sublingual (BSIPL)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Medical University of Silesia
Agregar terapia biológica a pacientes asmáticos que reciben inmunoterapia con alérgenos para los ácaros del polvo doméstico
La mayoría de los estudios actuales implican el uso de un fármaco biológico para aumentar la seguridad de la inmunoterapia con alérgenos (ITA), especialmente en el tratamiento de alergias alimentarias, para evitar el riesgo de anafilaxia.
Sin embargo, agregar Xolair® a la AIT puede mejorar la efectividad de la terapia.
Todavía hay pocas observaciones sobre este tema, especialmente en pacientes con asma provocada por los ácaros del polvo doméstico (HDM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la terapia combinada Actair® más Xolair en comparación con la monoterapia con Actair® o Xolair® o la terapia sintomática estándar en pacientes con asma alérgica leve o moderada al HDM.
Duración del tratamiento: 24 meses Duración del seguimiento: 12 meses Duración total: 36 meses (sin incluir el período de detección y aleatorización) Mayo de 2024 - marzo de 2028 Consta de una fase de detección de 4 a 5 meses (con un período de observación de 1 mes antes de la aleatorización) a Fase de tratamiento de 24 meses y fase de seguimiento postratamiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrzej Bozek, prof
- Número de teléfono: 0048608318547
- Correo electrónico: andrzejbozek@o2.pl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:• >18 años
- Una IgE total entre 30-700 UI/mL
- Asma moderada con síntomas perennes confirmados como asma impulsada por HDM según el historial médico y pruebas de provocación nasal positivas, asma parcialmente controlada;
- FEV1 >70% al inicio del estudio;
- Resultados positivos de la prueba cutánea para D. pteronyssinus, D. farinae
Criterio de exclusión:
- Sensibilización a otros alérgenos con signos clínicos no relacionados con HDM.
- Asma no controlada,
- Otras enfermedades graves o enfermedades crónicas inestables
- Inmunoterapia con alérgenos durante los últimos 5 años.
- Contraindicar la inmunoterapia con alérgenos y el tratamiento con omalizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
|
Comparador activo: omalizumab
terapia antiasmática estándar y omalizumab
|
agregar omalizumab a la terapia antiasmática
|
|
Comparador activo: tableta oral HDM-inmunoterapia
Terapia antiasmática estándar e inmunoterapia oral.
|
agregar omalizumab a la terapia antiasmática
|
|
Comparador activo: terapia combinada
terapia antiasmática estándar y omalizumab, e inmunoterapia oral
|
agregar omalizumab a la terapia antiasmática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de la terapia combinada: omalizumab+ inmunoterapia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Dosis diaria de esteroides inhalados (cambios)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CM-01966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
mediante registro de base de datos informática
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .