Biologia ja sublingvaalinen immunoterapia (BSIPL)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Silesia
Biologisen terapian lisääminen astmapotilaille, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa talon pölypunkkeihin
Useimmat nykyiset tutkimukset sisältävät biologisen lääkkeen käytön lisäämään allergeeniimmunoterapian (AIT) turvallisuutta erityisesti ruoka-aineallergioiden hoidossa anafylaksiariskin välttämiseksi.
Xolairin® lisääminen AIT:hen voi kuitenkin parantaa hoidon tehokkuutta.
Tästä aiheesta on vielä vähän havaintoja, erityisesti potilailla, joilla on huonepölypunkkien (HDM) aiheuttama astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi yhdistelmähoidon Actair® ja Xolair tehokkuutta verrattuna Actair®- tai Xolair®-monoterapiaan tai tavanomaiseen oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HDM-allerginen astma.
Hoidon kesto: 24 kuukautta Seurannan kesto: 12 kuukautta Kokonaiskesto: 36 kuukautta (ei sisällä seulonta- ja satunnaistamisjaksoa) Toukokuu 2024 - Maaliskuu 2028 Koostuu 4-5 kuukauden seulontavaiheesta (1 kuukauden tarkkailujakso ennen satunnaistamista) a hoitovaihe 24 kuukautta ja hoidon jälkeinen seurantavaihe 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrzej Bozek, prof
- Puhelinnumero: 0048608318547
- Sähköposti: andrzejbozek@o2.pl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• >18 vuotta vanha
- Kokonais-IgE 30-700 IU/ml
- Keskivaikea astma, jossa on jatkuvat oireet, joka on vahvistettu HDM-peräiseksi astmaksi sairaushistorian ja positiivisten nenän provokaatiotestien perusteella, osittain hallinnassa oleva astma;
- FEV1 > 70 % lähtötilanteessa;
- Positiiviset ihopistokokeiden tulokset D. pteronyssinukselle, D. farinaelle
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistyminen muille allergeeneille, joiden kliiniset oireet eivät liity HDM:ään
- Hallitsematon astma,
- Muut vakavat sairaudet tai krooniset epävakaat sairaudet
- Allergeeni-immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vasta-aiheinen allergeeni-immunoterapia ja omalitsumabihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Active Comparator: omalitsumabi
tavallinen astmalääke ja omalitsumabi
|
omalitsumabin lisääminen astman hoitoon
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava tabletti HDM-immunoterapia
tavallinen astmalääke ja oraalinen immunoterapia
|
omalitsumabin lisääminen astman hoitoon
|
|
Active Comparator: yhdistelmähoitoa
tavallinen astmalääke ja omalitsumabi sekä oraalinen immunoterapia
|
omalitsumabin lisääminen astman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhdistelmähoidon tehokkuus: omalitsumabi+immunoterapia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Inhaloitavien steroidien päivittäinen annos (muutoksia)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-01966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietokantarekisteröinnillä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .