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プライマリケアを受けている高リスク乳児のための新しい肥満予防プログラム (THRIVE)

2025年3月3日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児プライマリケアにおける高リスク乳児のための新しい肥満予防プログラム: THRIVE ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、有色人種（例：非白人、ヒスパニック系/ラテン系）および/または経済的に疎外されている（公的保険加入者）乳児および養育者を対象に、レスポンシブ子育て肥満予防プログラム（THRIVE）をテストすることです。小児プライマリケアにおける統合行動健康（IBH）を通じて。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 1) 小児プライマリケアにおいて IBH を介して提供される THRIVE 介入は実行可能であり、有色人種の家族や経済的に疎外されている家族に受け入れられますか?
  • 2) 乳児期の急激な体重増加を防ぐことができますか?

参加者は、ベースライン（新生児）、治療後（9 か月）、フォローアップ評価（12 か月）を完了します。 治療に割り当てられた参加者は、小児プライマリケアにおける典型的な健児訪問の一環として、4回の予防セッションを受けます。 研究者らは、対照群（通常通りの治療）の乳児はより急速な体重増加を経験するのに比べ、THRIVE群の乳児は安定した体重増加を示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前例のない割合の肥満が小児期に発生しており、黒人またはアフリカ系アメリカ人の若者、ヒスパニックまたはラテン系の若者、および経済的に疎外された背景を持つ若者に幼児期から不均衡な影響を与えています。 乳児期の肥満は成人になっても成長せず、肥満のある乳児や小児は成人後に重大な併存疾患（心臓代謝性合併症など）のリスクが高くなります。 肥満による医療費は、生涯を通じて年間約 2,600 億ドルに上ります。 最近の証拠は、乳児の 10% が身長に対する高体重の基準を満たしていることから、乳児期がこの高体重軌道の発達にとって重要な時期である可能性があることを示唆しています。有色人種の幼児（16.3%）、ヒスパニック系/ラテン系民族の幼児（12.1%）、経済的に疎外された幼児（12.2%）では発生率がさらに高かった。 乳児期の肥満リスクの修正可能な予測因子は、生後1年での急激な体重増加、乳児の苦痛を調節するための親による食品の使用、早期の固形食品の導入、乳児の総累積睡眠不足など、いくつかの修正可能な予測因子として特定されている。 肥満のリスクが高まることを考慮すると、長期的な医療負担を軽減する手段として、この人々にとって最も効果的な肥満予防治療法を特定し、その治療へのアクセスを改善することが極めて重要です。

このパイロットRCTでは、有色人種（例：非白人、ヒスパニック系、ラテン系）および/または経済的に疎外された背景（公的保険加入者）のコミュニティ出身の144人の乳児を対象に、応答性の高い子育て介入と小児プライマリケアにおける通常の治療を比較する。 家族は、生後6か月間、定期的なプライマリケアの健児訪問時に統合行動健康専門家による4回の予防セッションを受けることになる。 測定される主な結果は、生後 9 か月の条件付き体重増加 (急速な体重増加の指標) です。 統合された行動健康専門家によって提供されるレスポンシブ・ペアレンティング・アプローチは、経済的に疎外されている幼児や養育者、および/またはフォーカスグループを通じて有色人種コミュニティの出身者に文化的に適応されています。 小児プライマリケア環境における統合された行動健康を介したこの介入の実施は、後年の小児肥満の予防という点で公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。したがって、健康成果を改善し、健康格差を削減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45225
        • 募集
        • Hopple Street Neighborhood Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生まれたときの体重が2500グラム以上
  • 妊娠37週から42週の間に出産
  • 英語を話す
  • 小児プライマリケア施設で提供されるケアを受ける乳児
  • 人種的/民族的少数派グループ（つまり、非白人、ヒスパニック系、またはラテン系）および/または経済的に疎外された背景（つまり、世帯収入が連邦貧困レベルの138％以下、メディケイドの資格がある）の出身であること

除外基準:

  • 新生児集中治療室でのケア（7日以上）
  • 哺乳に影響を与える乳児の先天異常または新生児の状態（例、口唇口蓋裂、代謝性疾患）
  • 子宮内での乳児の違法薬物への曝露 [テトラヒドロカンナビノール (THC) を除く]
  • 介護者の認知機能の低下または障害
  • 家族が1年以内にその地域から転居する意向がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
生命力の成長と調整を促進するための乳児期の健康的な対応力のある子育て教育 (THRIVE 2.0) グループは、訓練を受けた IBH プロバイダーによる 4 つのセッションで構成され、プライマリケアでの 1、2、4、6 か月間の健児訪問と併せて実施されます。 。 THRIVE カリキュラムは、乳児の健康的な食事、睡眠、調節習慣を確立することを目的とした、敏感な子育ての原則を教えます。
行動：スライブ2.0
内容と戦略の概要: 1) 乳児の摂食、睡眠と乳児の調節、合図への同調に特有の発達段階に関する教育。 2) 合図への同調: 合図に対する正確な識別と応答性を強化およびモデル化します。 3) 乳児のなだめと調節: お腹が空いていない、ぐずりやすい乳児の授乳をなだめるための代替戦略を指導します。 4) ルーチンと戦略: 乳児の成長に合わせて、起床時間帯の発達活動と夜間のより長い統合睡眠を促進します。
介入なし：対照群
コントロールアーム: 通常の小児ケア。 対照条件は、生後 1、2、4、6 か月の小児の診察時に小児科医によって提供される通常のケアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付き体重増加
時間枠：生後9か月の乳児（治療後）
条件付き体重増加スコアは、乳児の身長と体重を使用して計算されます。 体長と体重は、マスクをかぶった研究の信頼できる訓練を受けた評価者によって、標準化された人体測定手順を使用して 3 回測定され、各時点で平均されます。 乳児の体重は、毎日校正される Scale-Tronix 4802D 乳児用体重計を使用して、衣服を脱いで乾いたおむつを着用した状態で測定されます。 乳児の身長は、O'Leary 製の Pediatric Stadiometer (PED LB35-07-X) を使用して測定されます。 条件付き体重増加は、年齢と性別を共変量として入力し、出生時体重に関する人体測定データ (体重と身長など) の線形回帰からの標準化残差として計算されます。 0 に近いスコアが理想的で、0 より高いスコアはより急速な体重増加を示し、1 未満のスコアはより遅い体重増加を示します。 主要アウトカムには、治療後 9 か月の時点での条件付き体重増加スコアが含まれます。
生後9か月の乳児（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付き体重増加
時間枠：乳児の生後12か月時（経過観察）
条件付き体重増加スコアは、乳児の身長と体重を使用して計算されます。 体長と体重は、マスクをかぶった研究の信頼できる訓練を受けた評価者によって、標準化された人体測定手順を使用して 3 回測定され、各時点で平均されます。 乳児の体重は、毎日校正される Scale-Tronix 4802D 乳児用体重計を使用して、衣服を脱いで乾いたおむつを着用した状態で測定されます。 乳児の身長は、O'Leary 製の Pediatric Stadiometer (PED LB35-07-X) を使用して測定されます。 条件付き体重増加は、年齢と性別を共変量として入力し、出生時体重に関する人体測定データ (体重と身長など) の線形回帰からの標準化残差として計算されます。 0 に近いスコアが理想的で、0 より高いスコアはより急速な体重増加を示し、1 未満のスコアはより遅い体重増加を示します。
乳児の生後12か月時（経過観察）
赤ちゃんの食事行動に関するアンケート
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
乳児の食欲を測定するために使用され、食べ物の楽しさ、食べ物への反応性、食事の遅さ、満腹感への反応性、および一般的な食欲を評価する 5 つのサブスケールが含まれています。 BEBQ の下位スケールは信頼性が高く、測定された食欲特性は乳児期および幼児期を通じて追跡され、体重増加の増加と関連しています。 項目は 1 から 5 の範囲のリッカートスケールでスコア付けされ、各スケールの平均スコアが高いほど、それぞれ食べ物の楽しみ、食べ物の反応性、食事の遅さ、満腹感への反応性が高いことを示します。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
乳児の食事スタイルに関するアンケート
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
親の信念、行動、スタイルを示す 83 項目の尺度。下位尺度は、自由放任、制限的、圧力的、反応的、甘やかです。 サブスケールの内部信頼性尺度は 0.75 ～ 0.95 の範囲でした。 満腹の合図、シリアルによる圧迫、贅沢な甘やかし、贅沢な癒しに反応するいくつかのサブコンストラクトは、乳児の身長に対する体重の Z スコアと逆相関しており、スコアが高いほど肥満のリスクが高いことを意味します。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
食事頻度アンケート
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
過去 7 日間の乳児の食事摂取量を評価する、検証済みの保護者報告の測定値。 FFQ は、授乳状態の期間、固形食品の導入のタイミング、果物と野菜の摂取量、タンパク質の摂取量、エネルギー密度が高く栄養素が少ない食品の摂取量、砂糖入りの飲料の摂取量を測定します。 FFQ は、乳児期の加重日記とよく相関しています。 さまざまな液体および固体食品グループの摂取量を測定します。 乳児が徐々に固形食品を摂取し始め、牛乳への依存度が低くなるにつれて、測定の完了時間が長くなる可能性があります (完了までに 5 ～ 10 分かかります)。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
赤ちゃんの日の日記
時間枠：乳児期の積極的治療中: 2 か月、4 か月、および 6 か月
連続 3 日間の乳児の授乳、睡眠、ぐずりのイベントを測定します。 BDD は広範囲に検証されており、乳児肥満の臨床試験で家族に投与されています。 この測定は、3 日間にわたる 24 時間の睡眠頻度と睡眠時間に加えて、頻度 (つまり、1 日あたりの平均給餌回数) と給餌量 (つまり、1 回の給餌あたりの平均オンス数と固形飼料の消費量) を把握するように適応されています。期間。 捜査官は Daily Connect™ アプリを使用して負担を軽減し、保護者に記録を完了するよう通知し、より簡単にデータをダウンロードする機能を備えています。 連続 3 日間、親は乳児の授乳、睡眠、ぐずりのすべての出来事を報告します。 積極的治療中の変更された食事頻度アンケート: 授乳イベントの場合、親は乳児に母乳、粉ミルク、または固形物を与えたかどうか、また哺乳瓶で与えられた場合は粉ミルクまたは母乳を消費したオンス数を詳しく説明します。
乳児期の積極的治療中: 2 か月、4 か月、および 6 か月
赤ちゃんの基本的なニーズに関するアンケート
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
乳児をなだめるための親の食品の使用を評価する 13 項目の尺度は、BBNQ に関する内部一貫性が良好な 1 つの要因から得られています。BBNQ では、親が 2 つの異なる 5 段階リッカート尺度で評価するよう求めています。状況と、それぞれの状況で心を落ち着かせるために食べ物を使用することの認識された効果。 なだめるための食べ物のスコアが高いということは、空腹が幼児の苦痛の原因であるかどうかに関係なく、さまざまな状況に応じて、なだめたり静かにしたり、苦しんでいる子どもを管理したりするために食べ物をより多く使用していることを示しています。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
赤ちゃんの世話に関するアンケート
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
構造 (日課の規則性) と同調 (赤ちゃんの合図の認識) を反映する、子育ての信念と実践を示す 30 項目の尺度。 項目は睡眠、食事、泣き方について尋ねます。 項目は、強く反対する (1) から強く同意する (4) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 合計スコアは構造と同調について導出され、スコアが高いほど、より多くの構造とより多くの同調を示します。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
乳児行動アンケート - 改訂 - 非常に短い形式
時間枠：乳児の年齢: 9か月 (治療後)
幼児の気質を表す 37 項目の尺度。ポジティブな感情/急上昇、ネガティブな感情、方向転換能力の 3 つの下位尺度を使用してスコア化されます。 スコアの範囲は 0 から 7 で、スコアが高いほどポジティブな感情、ネガティブな感情、方向性と規制能力が大きいことを表します。
乳児の年齢: 9か月 (治療後)
乳児の睡眠に関する簡単なアンケート - 改訂版
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
乳児の睡眠、親の睡眠認識、親の行動、合計スコアの 4 つの下位尺度からなる 20 項目の基準を参照し、検証された介護者報告の尺度。 各サブスケールのスケールと合計スコアは、ノルムベースの参照を使用して 0 ～ 100 の範囲でスケールされます。 BISQ-R の合計スコアは 3 つの下位尺度の平均であり、スコアが高いほど睡眠の質が良く、乳児の睡眠に対する肯定的な認識が高く、健康な睡眠を促進する親の行動を示します。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
母親の自己効力感
時間枠：乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
あやし、授乳、赤ちゃんの合図の理解、赤ちゃんとのコミュニケーションなど、乳児のケアにおける有効性の感情を表す 10 項目の尺度。 アイテムはリッカートスケールを使用して承認され、合計スコアが導出されます。 合計スコアが使用され、その範囲は 10 ～ 40 であり、スコアが高いほど母親の自己効力感が高いことを表します。
乳児の年齢: 1 か月 (ベースライン)、9 か月 (治療後)、および 12 か月 (フォローアップ)
フィラデルフィア都市部の子ども時代の逆境体験 (ACES)
時間枠：乳児の生後1か月時（ベースライン）
養育者の幼少期の暴力や逆境の経験を 22 項目で測定したもの。 これには、オリジナルの 10 の ACE と、都市コミュニティでの成長に関連するトラウマや暴力のその他の経験 (差別、危険な地域など) が含まれています。 項目レベルおよび合計 ACE スコア (オリジナル) および (フィラデルフィア ACE) が分析で検査されます。
乳児の生後1か月時（ベースライン）
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：乳児の生後1か月時（ベースライン）
産後うつ病を患っている女性を特定するために 10 項目の質問票が開発され、その後、産後不安とうつ病の 2 要素尺度として検証されました。 総合評価は、10項目の各項目の得点を合計した総合得点により行われます。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
乳児の生後1か月時（ベースライン）
運動行動アンケート
時間枠：乳児の生後1か月時（ベースライン、乳児の生後9か月時（治療後）、乳児の生後12か月時（追跡調査））
まだ歩行のマイルストーンに達していない赤ちゃんの運動行動を評価する、9 項目の検証済みの迅速評価親レポート尺度。 MBQ は、おなかの時間またはアクティブな遊び、拘束時間、スクリーンタイム、および睡眠を測定します。 スコアは、赤ちゃんが各種類の行動を行った 1 日あたりの合計分数 ((時間 x 60) + 分) を決定することによって、個々の項目ごとに計算されます。 スコアが高いほど、そのアクティビティの時間が長いことを示します。
乳児の生後1か月時（ベースライン、乳児の生後9か月時（治療後）、乳児の生後12か月時（追跡調査））
我が家の食事アンケート
時間枠：乳児の生後12か月時（経過観察）
47項目の検証済みの親報告尺度で、問題のある子供の食事行動、ご褒美としての食べ物の使用、子供の食事に関する親の懸念、子供の食事行動に関連する配偶者のストレスを評価します。 スコアが高いほど、より問題のある食事時の行動、ご褒美としての食べ物の利用が多い、子供の食事に対する親の懸念が高い、子供の食事時の行動に関連する配偶者のストレスが大きいことをそれぞれ示します。
乳児の生後12か月時（経過観察）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態
時間枠：乳児の生後1か月時（ベースライン）
乳児、主な介護者、および家族の人口統計（人種、民族、年齢、婚姻/関係の有無、収入、教育レベル、就労状況、子供の数と年齢、他の世帯員の数と関係、その他のケアを含む）を評価します。家の外のプロバイダー。
乳児の生後1か月時（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Tiffany Rybak, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有する前に、すべてのデータは HIPAA に準拠した方法で匿名化されます。 データセットは慎重に検討され、年齢、性別、人種、民族などの情報が、個人を特定する可能性のある追加情報を収集するために使用されないことが確認されます。 生データと集計データを含む、データのすべての形式が共有されます。 誤用や混乱を防ぐために、共有されるすべての変数の記述子が含まれます。 データの評価に使用される分析方法は、共有フォーマットで定義されます。 さらに、治験終了後には治療マニュアルも共有され、今後の利用に役立てられる予定です。

IPD 共有時間枠

研究終了から12か月後

IPD 共有アクセス基準

PIからのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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